您所在的企业/机构属于产业链的哪个环节？
原材料/零部件供应商
医疗器械制造商（研发生产）
第三方检测/认证机构
经销商/代理商
医疗机构（终端用户）
监管机构/行业协会
科研院所/高校
其他
您所在企业的规模（员工人数）大约是？
50人以下
50-200人
201-500人
501-1000人
1000人以上
您认为，当前医疗器械全产业链质量管控面临的最大挑战是什么？
法规标准更新快，合规成本高
供应链不稳定，原材料质量波动
生产过程数字化、智能化水平不足
产品全生命周期追溯体系不完善
跨环节信息不透明，协同效率低
专业质量人才短缺
其他
在您的业务环节中，主要依据哪些质量管理体系或标准？（可多选）
ISO 13485（医疗器械质量管理体系）
中国《医疗器械生产质量管理规范》
美国FDA QSR 820
欧盟MDR/IVDR
ISO 14971（风险管理）
其他行业特定标准
企业内部标准
请评价您所在企业/机构对“质量源于设计”理念的贯彻程度。（1分表示未贯彻，5分表示完全贯彻）
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
您认为，到2026年，哪项技术对提升质量管控效能最具潜力？
人工智能（AI）与机器学习
物联网（IoT）与传感器技术
区块链（用于追溯与防伪）
数字孪生（Digital Twin）
自动化与机器人技术
大数据分析与预测
其他
在供应链质量管理中，您主要关注哪些方面？（可多选）
供应商资质审核与准入
来料检验与质量控制
供应商过程监控与现场审核
供应链风险预警与应急管理
供应商绩效评估与分级管理
供应链信息共享平台建设
其他
您所在企业/机构是否已建立或计划建立覆盖产品全生命周期的数字化追溯体系？
已建立并成熟运行
已初步建立，正在完善
正在规划建设中
暂无明确计划
不清楚
您对当前医疗器械行业监管政策（如注册、审评、飞检等）在促进质量提升方面的有效性打分？（0-10分，0分表示完全无效，10分表示非常有效）
您认为，提升行业整体质量水平，最需要加强哪些方面的协同？（可多选）
产、学、研、医、检协同创新
产业链上下游企业间的质量信息共享
监管部门与企业间的沟通与指导
行业协会在标准宣贯与培训中的作用
国际间的法规协调与互认
其他
您预计，到2026年，行业对“远程/智能化审核/检查”的接受度和应用程度如何？
将成为主流方式，广泛应用
作为现场审核的重要补充，部分应用
仅适用于特定场景或环节
仍面临技术和信任挑战，应用有限
难以预测
请评价您所在企业/机构在质量数据分析和利用方面的能力。（1分表示能力很弱，5分表示能力很强）
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
在应对未来质量挑战方面，您认为企业最需要投入的资源是？（可多选）
先进生产与检测设备
数字化/智能化质量管理系统
专业质量人才引进与培养
合规与注册事务团队
供应链管理体系建设
研发阶段的质控投入
其他
您如何看待“个性化/定制化医疗器械”对传统质量管控模式带来的挑战？
挑战巨大，需要全新的管控体系
挑战较大，但可在现有体系上扩展
挑战一般，现有体系可基本适应
挑战较小
不了解此领域
请简要描述您对2026年医疗器械行业质量管控生态（如技术、标准、监管、产业协同等）的一个主要期望或建议。
您认为，未来三年内，行业质量人才最紧缺的领域是？
数字化质量工程师
法规注册专家
风险管理专家
供应链质量经理
临床评价专员
统计过程控制专家
其他
您主要通过哪些渠道获取行业最新的质量法规、标准和技术动态？（可多选）
监管部门官网/通知
行业协会/学会
专业媒体/期刊
行业会议/培训
供应商/合作伙伴
内部法务/合规部门
其他
您认为，实现“绿色/可持续制造”对医疗器械质量管控的影响是？
正向影响，促进流程优化和材料创新
影响中性，增加新的管控维度但无本质冲突
带来挑战，可能增加成本或复杂性
目前尚无明确影响
不了解
如果存在，请列举一个您在质量管控实践中遇到的具体难题或困惑。
总体而言，您对2026年中国医疗器械行业质量管控水平的提升信心如何？（1分表示毫无信心，5分表示充满信心）
分数 ★ ★ ★ ★ ★
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