器械备案登记表
为规范医疗器械备案管理，请如实填写以下信息。
备案主体名称
____________
备案主体类型
境内医疗器械注册人/备案人
境内医疗器械生产企业
境外医疗器械注册人/备案人
其他
统一社会信用代码
____________
备案主体注册地址
省份
城市
区/县
详细地址
备案联系人姓名
____________
备案联系人电话
____________
备案联系人电子邮箱
____________
器械名称（中文）
____________
器械名称（英文）
____________
型号/规格
____________
器械管理类别
第一类
第二类
第三类
医疗器械分类目录编码
____________
是否为体外诊断试剂
是
否
产品结构及组成
由主机、附件组成
由软件组成
由耗材组成
组合产品
其他
预期用途
____________
适用范围
医疗机构
家庭使用
专业机构
其他
主要技术指标
____________
是否为无菌产品
是
否
是否为有源产品
是
否
生产企业名称
____________
生产企业地址
省份
城市
区/县
详细地址
生产许可证编号（如有）
____________
是否委托生产
是
否
受托生产企业名称（如委托生产）
____________
备案日期
日期 ____________
备案形式
首次备案
变更备案
延续备案
请上传产品技术要求文件
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品检验报告
【选择文件】(5MB以内)
请上传临床评价资料（如适用）
【选择文件】(5MB以内)
其他需要说明的情况
____________
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