医疗器械许可申请表
本表用于收集申请医疗器械许可所需的相关信息，请根据实际情况如实填写。
申请单位名称
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统一社会信用代码
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申请单位注册地址
省份
城市
区/县
详细地址
法定代表人姓名
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法定代表人联系电话
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本次申请联系人姓名
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本次申请联系人电话
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本次申请联系人电子邮箱
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申请许可类型
医疗器械注册证
医疗器械备案凭证
医疗器械生产许可证
医疗器械经营许可证
其他
医疗器械产品名称（如申请注册/备案）
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医疗器械产品型号/规格
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医疗器械管理类别
第一类
第二类
第三类
产品预期用途
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产品主要结构组成
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产品工作原理/作用机理
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是否为创新/优先审批产品
是
否
如为创新产品，请说明理由或提供相关证明文件编号
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产品是否已获得境外上市许可
是
否
如已获得境外上市许可，请说明国家/地区及许可编号
____________
是否委托生产
是
否
如委托生产，受托生产企业名称
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受托生产企业生产许可证号
____________
是否涉及临床试验
是
否
临床试验机构名称（如涉及）
____________
临床试验批件/备案号（如涉及）
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请上传产品技术要求文件
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品检验报告
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品说明书和标签样稿
【选择文件】(5MB以内)
请上传质量管理体系文件（如适用）
【选择文件】(5MB以内)
请上传法定代表人身份证明文件
【选择文件】(5MB以内)
请上传申请单位主体资格证明文件
【选择文件】(5MB以内)
其他需要说明的情况
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