器械备案表
欢迎使用器械备案系统，请根据实际情况填写以下信息，以便完成相关备案手续。
器械名称
____________
备案主体（企业/单位名称）
____________
备案主体注册地址
省份
城市
区/县
详细地址
统一社会信用代码
____________
器械分类（按风险等级）
第一类
第二类
第三类
器械型号/规格
____________
备案类型
首次备案
变更备案
延续备案
注销备案
拟上市日期
日期 ____________
预期用途
____________
主要结构组成
____________
适用范围
____________
工作原理
____________
主要技术指标
____________
生产企业名称
____________
生产企业地址
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生产许可证号
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产品标准
____________
是否属于创新/优先审批产品
是
否
是否有同类产品已上市
是
否
如有同类产品，请简述其与本次备案产品的差异
____________
备案联系人姓名
____________
备案联系人电话
____________
备案联系人邮箱
____________
请上传产品技术要求文件
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品检验报告
【选择文件】(5MB以内)
请上传临床评价资料（如适用）
【选择文件】(5MB以内)
请上传风险分析报告
【选择文件】(5MB以内)
请上传说明书及标签样稿
【选择文件】(5MB以内)
请上传生产企业资质证明
【选择文件】(5MB以内)
请上传委托生产协议（如适用）
【选择文件】(5MB以内)
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