2026年医疗器械备案信息登记表

本表用于收集2026年度医疗器械备案所需信息，请根据实际情况准确填写，以确保备案流程顺利进行。

备案申请人名称（企业全称）

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统一社会信用代码

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申请人注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

备案联系人姓名

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备案联系人电话

____________

备案联系人电子邮箱

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医疗器械产品名称

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医疗器械产品型号/规格

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医疗器械分类目录类别

I类

II类

III类

产品备案凭证编号（如适用）

____________

本次备案类型

首次备案

变更备案

延续备案

产品预期生产/上市日期

日期 ____________

产品主要结构组成或主要成分

____________

产品预期用途

____________

产品是否含有国家规定禁止使用的成分

是

否

产品是否为体外诊断试剂

是

否

产品执行标准名称及编号

____________

产品是否已通过相关检验

是

否

请上传产品检验报告

【选择文件】(5MB以内)

请上传产品技术要求文件

【选择文件】(5MB以内)

生产企业名称（如与申请人不同）

____________

生产企业地址

省份

城市

区/县

详细地址

产品生产是否符合《医疗器械生产质量管理规范》

是

否

不适用

请上传生产企业许可证或备案凭证

【选择文件】(5MB以内)

产品是否有境外生产环节

是

否

境外生产商名称及地址（如适用）

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产品是否计划出口

是

否

计划出口国家/地区（如适用）

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其他需要说明的情况

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