2026年医疗器械许可信息收集表

本表用于收集2026年度医疗器械相关许可申请信息，请根据实际情况填写。

申请单位全称

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统一社会信用代码

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单位注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

法定代表人姓名

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法定代表人联系电话

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本次许可申请联系人

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联系人职务

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联系人手机号码

____________

联系人电子邮箱

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本次申请许可的类型

医疗器械注册证

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证

医疗器械网络销售备案

其他

申请许可的医疗器械产品名称

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产品型号/规格

____________

产品管理类别

第一类

第二类

第三类

产品分类编码（如适用）

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产品是否为创新/优先审批产品

是

否

产品是否已获得境外上市许可

是

否

若已获境外许可，请说明国家/地区及许可号

____________

本次申请是否涉及生产地址变更

是

否

生产地址（如适用）

省份

城市

区/县

详细地址

是否已建立符合要求的质量管理体系

是

否

是否已准备产品技术要求文件

是，已准备

否，尚未完成

是否已准备产品检验报告

是，已准备

否，尚未完成

是否已准备临床评价资料

是，已准备

否，不适用

否，尚未完成

是否已准备产品说明书和标签样稿

是，已准备

否，尚未完成

是否已委托/指定临床试验机构

是

否

不适用

预计提交完整申请资料的日期

日期 ____________

是否需要申请加急审批

是

否

申请加急审批的理由（如适用）

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