2026年药品备案申请表

本表用于收集2026年药品备案所需信息，请根据实际情况如实、完整填写。所有信息将严格保密。

申请备案药品名称（通用名）

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申请备案药品商品名

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药品批准文号/注册证号

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药品剂型

片剂

胶囊

注射剂

颗粒剂

口服液

外用膏剂

其他

药品规格（如：10mg/片）

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是否为处方药

是

否

药品生产企业全称

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生产企业地址

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药品生产许可证号

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药品生产日期/批号

日期 ____________

药品有效期至

日期 ____________

药品储存条件要求

常温（10-30℃）

阴凉（不超过20℃）

冷藏（2-8℃）

冷冻（-18℃以下）

避光

本次备案涉及的主要变更内容（可多选）

包装规格变更

说明书修订

质量标准提升

生产工艺优化

增加适应症

变更生产地址

其他

变更内容详细说明（如涉及）

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上传药品质量标准文件

【选择文件】(5MB以内)

上传药品稳定性研究资料

【选择文件】(5MB以内)

上传药品包装及标签样稿

【选择文件】(5MB以内)

上传药品说明书样稿

【选择文件】(5MB以内)

本次备案申请人/单位

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申请人/单位地址

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申请人/单位联系电话

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备案联系人姓名

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备案联系人手机

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备案联系人电子邮箱

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预计备案完成后的上市时间

2026年第一季度

2026年第二季度

2026年第三季度

2026年第四季度

待定

其他需要说明的情况

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