谷泉玉®可吸收骨蜡的主要成分中,被称为“隐形”材料、原型经肾脏排出的是( )。
A.羧甲纤维素钠(CMC-Na)
B.泊洛沙姆188
C.聚乙二醇(PEG)
D.硬脂酸钙
谷泉玉®可吸收骨蜡在人体内的吸收特点为( )。
A.24-48小时快速崩解吸收
B.2-4周内逐步表面溶解吸收,完全吸收
C.超过30天开始降解
D.永久不吸收,需手术刮除
可吸收骨蜡的存放要求为常温(30℃以下),若在特殊极端高温下熔化后( )。
A.化学结构破坏,完全失效
B.恢复室温后黏附性和封堵效果不受影响
C.吸收时间会显著缩短,影响止血
D.会变成有毒物质,禁止使用
谷泉玉®可吸收骨蜡的熔点约为( )。
A.37℃
B.50℃
C.100℃
D.300℃
关于超声骨刀与骨蜡的关系,以下说法正确的是( )。
A.超声骨刀可完全替代骨蜡止血
B.超声骨刀止血效果有限,骨创面出血仍需骨蜡封堵
C.超声骨刀与骨蜡不能在同一术式中使用
D.超声骨刀会破坏骨蜡成分,需避免接触
国外已上市可吸收骨蜡描述错误的是( )。
A.Ostene因水溶1-2天吸收完全,因此炎症反应强烈
B.从Ostene到AHBP,成分变化带来封堵止血效果提升
C.HEMASORB plus理论吸收时间超过30天,无生物体实验验证其对骨愈合的影响
D.OsteoSeal含大分子共聚物聚乳酸,报道有炎症反应和代谢性酸中毒风险
关于美国FDA MAUDE数据库中的不良事件报道,以下说法正确的是( )。
A.Ostene因吸收过快导致大量感染报道
B.AHBP因全水溶性材质有大量炎症反应
C.MONTAGE因其钙磷、维生素E醋酸酯及大分子聚合物等非水溶性复合成分,有大量感染、无菌性炎症等报道
D.所有可吸收骨蜡在FDA均有大量不良事件报道
谷泉玉®可吸收骨蜡的III期临床试验显示,术中3分钟止血有效率为( )。
A.98.57%
B.99.12%
C.99.67%
D.100%
羧甲纤维素钠(CMC-Na)在体内的代谢途径包括( )。
A.完全不被降解,永久残留
B.部分原型排出,部分水解为糖类被人体利用
C.需经巨噬细胞吞噬,引起肉芽肿
D.通过肝脏代谢为有毒中间产物
国产可吸收骨蜡中含有泊洛沙姆、硬脂酸钙和维生素E醋酸酯的,其吸收和代谢特点为( )。
A.7周左右经细胞酶解代谢,可能引发炎症反应
B.2-4周完全水溶性吸收,无炎症反应
C.24-48小时快速崩解,止血效果不稳定
D.永久不吸收,与不可吸收骨蜡相同
关于聚乙二醇(PEG)的安全性,以下说法错误的是( )。
A.美国FDA批准可用于静脉注射
B.在体内会被酶解代谢,产生大量炎性因子
C.被称为“隐形”材料,免疫惰性
D.原型逐步溶解吸收,经肾脏或粪便排出
国外可吸收骨蜡产品中,属于全水溶性材质且经过动物试验验证安全的是( )。
A.HEMASORB plus
B.MONTAGE
C.AHBP
D.OsteoSeal
下面关于国内外可吸收骨蜡常用成分的应用及风险描述错误的是( )。
A.聚乙二醇因水溶直接吸收、且不易被人体免疫系统识别,因此非常安全
B.磷酸钙、β-磷酸三钙为骨缺损部位提供支撑,无促骨愈合作用
C.硬脂酸钙和维生素E醋酸酯已在人体大量植入使用验证安全
D.磷酸钙和维生素E醋酸酯存在配伍禁忌,不可配伍使用
关于骨愈合周期与可吸收骨蜡吸收时间的关系,以下说法正确的是( )。
A.骨愈合在术后24-48小时即完成,骨蜡吸收越快越好
B.骨痂初步形成需3-5周,在此之前完成吸收不干扰骨愈合
C.骨愈合完全不受吸收时间影响
D.吸收时间超过30天更有利于提供支撑
关于骨蜡材质水溶性与非水溶性的安全性差异,以下说法错误的是( )。
A.水溶性材质(亲水性)因不易吸附变形蛋白,炎症反应小
B.水溶性材质易被免疫系统识别,引发过敏
C.非水溶性材质多需要酶和炎性细胞降解代谢,代谢时间越长炎症反应越大
D.水溶性小分子物质,吸收过程相对更安全
谷泉玉®可吸收骨蜡中羧甲纤维素钠(CMC-Na)的作用不包括( )。
A.吸水浓缩血液,加速凝血
B.增加黏附性,帮助骨蜡固定在骨面
C.作为促骨愈合活性因子
D.调节骨蜡的物理性状
国外可吸收骨蜡OsteoSeal(含羟基磷灰石和聚乳酸大分子聚合物)在动物实验中6周时的骨生长情况为( )。
A.显著优于不可吸收骨蜡
B.与不可吸收骨蜡无差别,都影响骨愈合
C.骨完全愈合,无任何差异
D.因吸收过快导致骨不连
关于谷泉玉®说明书中“止血完毕,擦除多余骨蜡”的正确解读是( )。
A.术后必须将所有涂抹的骨蜡彻底刮除,否则影响愈合
B.指术中擦除溢出骨面范围外、已沾染血液的残渣,而非清除止血涂层
C.说明谷泉玉吸收不可靠,需要人为清除
D.操作方式与传统不可吸收骨蜡完全一致
关于谷泉玉®在电刀使用时的注意事项,正确的是( )。
A.严禁接触任何形式的电刀
B.电切模式下可长时间接触,促进塑形
C.电凝模式短时间接触会局部融化,提升封堵效果
D.电刀产生的热量会完全破坏骨蜡,术中需避开
以下哪种情况不属于谷泉玉®原说明书中“不适用情形”( )。
A.髓腔内出血
B.椎管、椎间孔等神经外科骨创面
C.颅颌面骨创面
D.四肢骨有骨愈合需求的骨面
关于说明书中的禁忌症“对聚乙二醇、羧甲纤维素钠材料过敏者禁用”,理解正确的是( )。
A.说明这两种材料存在高风险过敏
B.是所有III类植入物的标准提示条款,目前无相关不良事件报道
C.临床中已发生多例过敏事件
D.仅用于规避法律风险,实际无需关注
以下关于“骨愈合”和“骨融合”的描述,正确的是( )。
A.截骨矫形术属于骨融合范畴
B.椎间融合术属于骨愈合范畴
C.骨愈合是一根骨头断裂后重新长成一根,骨融合是两根骨头融合为一根
D.两者在生物学机制上完全不同,无共性
以下哪类术式属于谷泉玉®的优势应用场景(骨愈/融合面)( )。
A.截肢残端封堵
B.颅骨钻孔止血
C.脊柱侧弯椎间融合术
D.骨活检取骨创面
谷泉玉®可吸收骨蜡在国内的注册证获批时间为( )。
A.2023年,国内第二款
B.2024年,国内首款
C.2025年,国内第三款
D.尚未获批
谷泉玉®可吸收骨蜡在皮质骨表面使用时,推荐的操作手法是( )。
A.直接按压式
B.“抿”的动作均匀推开
C.捏成小球滚涂
D.用注射器注射
在DRG/DIP付费背景下,谷泉玉®可吸收骨蜡的临床推广价值体现在( )。
A.提高单次住院费用,增加医院收入
B.减少术后并发症和输血,优化医疗资源,提高周转率
C.属于高值耗材,限制使用
D.仅适用于非集采病种
医生反馈未充分揉搓的骨蜡使用效果差异较大,其原因是( )。
A.材料已过期变质
B.揉搓可使聚乙二醇形成网状结构包裹CMC-Na,达到最佳非牛顿流体状态
C.揉搓可使骨蜡温度升高至100℃,增强黏性
D.未充分揉搓的骨蜡不吸收
谷泉玉®新增神经外科及颌面外科适应症的原因是( )。
A.原注册证被吊销,需重新申请
B.因这三个部位传统骨蜡无效,必须新增
C.原III期临床未覆盖这些部位,为惠及更多患者完成补充临床验证
D.因竞品已获批这些适应症,为竞争而新增
谷泉玉®可吸收骨蜡在松质骨表面的推荐使用方法是( )。
A.“抿”的动作均匀推开
B.直接按压式涂抹
C.稀释后喷涂
D.加热后灌注
谷泉玉®可吸收骨蜡产品中“无油无水”的设计意义是( )。
A.降低成本
B.无油脂可避免炎症反应,无水可在涂抹时吸水浓缩血液,加速凝固
C.便于生产储存
D.不影响产品颜色
传统不可吸收骨蜡的主要风险包括( )。
A.异物肉芽肿
B.感染风险增加
C.干扰骨愈合过程
D.术后需尽量刮除,增加操作时间
骨创面出血相较于软组织出血止血的难点在于( )。
A.骨内血管平滑肌稀少,无法自主收缩
B.血凝块在硬质骨面上难以稳定附着
C.骨小梁间隙呈弥漫性渗血,无明确出血点
D.骨内血流速度远快于大动脉
关于不同止血材料在骨面的适用性,以下说法正确的有( )。
A.明胶海绵质地柔软,粘附力差,难以在光滑骨面稳定附着
B.液体明胶具有流动性,易经血窦入血,存在栓塞风险
C.止血纱仅适用于平整创面轻微渗血,对不规则骨面无效
D.骨蜡具有塑型性、延展性和封堵作用,是骨面止血首选,其他止血材料说明书均写为辅助止血
可吸收骨蜡和人工骨如何协同使用( )。
A.两种物质材质不同,不能在一起使用
B.小的骨缺损内部填充植骨,表面用骨蜡封堵,血肿留在缺损骨腔内促进骨愈合
C.较大骨缺损,骨蜡可辅助植骨的黏附
D.人工骨也有止血作用,没必要和骨蜡同时使用
以下属于谷泉玉®可吸收骨蜡核心成分的有( )。
A.聚乙二醇(PEG)
B.羧甲纤维素钠(CMC-Na)
C.蜂蜡
D.凡士林
以下关于国外可吸收骨蜡的陈述,正确的有( )。
A.Ostene为全水溶性,吸收时间24-48小时,不影响不愈合
B.AHBP升级为环氧烷烃聚合物并添加CMC-Na,止血效果提升
C.MONTAGE因含有非水溶性成分,FDA数据库有大量不良事件
D.OsteoSeal经过动物试验验证,6周新生骨和传统骨蜡无差异
羧甲纤维素钠(CMC-Na)作为谷泉玉®成分之一,其特性包括( )。
A.水溶性良好,可形成高粘度胶体
B.属于人工合成高分子,不可降解
C.可被水解为糖类,被人体利用
D.可吸水浓缩血液,加速凝血
谷泉玉®可吸收骨蜡与其他国产可吸收骨蜡的差异体现在( )。
A.材质为全水溶性PEG+CMC-Na,免疫惰性
B.唯一III期临床验证不干扰骨愈合
C.成分中含硬脂酸钙和维生素E醋酸酯等未在人体大量植入使用验证过的成分
D.无产品相关不良事件报道
关于骨蜡吸收时间与骨愈合的关系,以下理解正确的有( )。
A.骨痂初步形成需3-5周,吸收时间超过4周会干扰骨愈合
B.吸收越快越好,24小时内吸收最佳
C.谷泉玉2-4周吸收,正好契合骨痂形成期
D.吸收时间对骨愈合无影响
尽管临床研究证实可吸收骨蜡与传统骨蜡止血效果相当且具有可吸收优势,但在实际推广中,部分医生仍不愿接受。下列属于阻碍其临床应用的客观现实因素有( )。
A.可吸收骨蜡单价较高,在DRG/DIP控费背景下增加科室耗材成本压力
B.可吸收骨蜡上市时间较短,缺乏周边同级别医院的实际使用经验反馈
C.医生长期使用传统骨蜡,已形成固定的操作习惯和手术流程依赖
D.可吸收骨蜡的即刻止血效果显著弱于传统骨蜡,无法满足手术需求
如何证明谷泉玉®没有不良事件风险( )。
A.美国相同材质可吸收骨蜡AHBP已上市多年无不良事件报道
B.其材质聚乙二醇和羧甲纤维素钠广泛应用且无不良事件报道
C.国内III期临床试验切口甲级愈合率100%且无产品相关不良事件
D.其材质聚乙二醇和羧甲纤维素钠不会被免疫细胞识别为异物
为什么说谷泉玉®可吸收骨蜡是国内唯一证明相对促进骨生长的骨蜡( )。
A.美国只有吸收较快的水溶性可吸收骨蜡验证过相对促进骨生长
B.美国可吸收骨蜡吸收超过30天被认为阻碍骨愈合
C.唯一国内III期临床试验验证相对对照组促进骨愈合
D.髋周截骨术随机对照试验验证不影响骨愈合,就是相对促进骨愈合
谷泉玉®III期临床数据为什么不需要写入说明书中( )。
A.相关数据作为评审报告在国家局网站随时可查,且无产品相关不良事件
B.美国相同材质的可吸收骨蜡在FDA网站无不良事件
C.产品主要材质被广泛应用,且也查不到人体植入后不良事件报道
D.国家没有规定不良事件一定要写入说明书
III期临床有明确产品相关不良事件,且被写入说明书意味着什么( )。
A.说明书是法定文件,具有法律效力,认定事实的确存在
B.必须让临床知晓,并自主决定是否承担相应风险
C.明知有风险还使用,需要承担风险,很难自证
D.隐瞒风险不告知,也是侵犯了医生和患者知情权
谷泉玉®可吸收骨蜡相较于不可吸收骨蜡的临床优势包括( )。
A.2-4周安全吸收,无异物残留,无炎症反应
B.不干扰骨愈合,可用于融合术式
C.术中止血后无需刮除,节约时间
D.价格低于传统骨蜡
以下哪些术式既涉及骨愈合需求,又需要有效骨面止血( )。
A.脊柱侧弯矫形融合术
B.截骨矫形术(如O型腿)
C.截肢残端修整术
D.胸骨切开术(心脏手术)
谷泉玉®可吸收骨蜡术中揉搓至最佳状态的标准及原理包括( )。
A.揉搓稍软,可以分块即可
B.揉搓至面筋状(非牛顿流体状态),可轻松捏成薄片而边缘光滑
C.揉搓可使产品温度升至接近体温,黏附性最佳
D.提前复温至接近人体温度会大大加速揉搓到位速度
导致部分医生仍不愿接受可吸收骨蜡的可能因素包括( )。
A.DRG/DIP控费压力下价格考量
B.缺乏周围同行使用反馈
C.对传统骨蜡使用形成路径依赖
D.认为可吸收骨蜡止血效果不如传统骨蜡
谷泉玉®可吸收骨蜡适合的科室和术式包括( )。
A.脊柱外科——椎间融合、脊柱侧弯
B.心胸外科——胸骨切开术
C.神经外科——颅骨骨面止血(已补充验证)
D.普外科——皮下软组织止血
关于谷泉玉®与医用胶的相互关系,以下说法正确的有( )。
A.两者使用部位不同(骨面 vs 软组织表面)
B.实验验证医用胶滴在骨蜡表面无聚合反应
C.医用胶的氰基丙烯酸酯性质是其与多种物质反应的根本原因
D.谷泉玉含CMC-Na,与医用胶禁止在相邻部位使用