医疗器械不良事件监测和再评价操作规程生效前培训测试-调查问卷模板-问卷网

试卷满分100分，80分通过。考核不通过应重考，三次不通过需要自主学习或接受再次培训，直到考核通过。

姓名

____________

部门

____________

一、最佳选择题（每题 10 分，共 9题，共 90 分，下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。）

任何员工获知医疗器械不良事件后，应在（）内将不良事件信息报告至药物警戒部。

A.24小时

B.立即

C.72小时

D.48小时

以下不属于严重医疗器械不良事件的是（）。

A.导致患者死亡

B.导致患者永久失明

C.导致患者暂时性耳鸣

D.导致胎儿畸形

导致严重伤害的医疗器械不良事件上报时限要求是（）。

A.7 日内

B.20 日内

C.24小时内

D.30日内

可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件上报时限要求是（）。

A.20 日内

B.7 日内

C.30日内

D.24小时内

导致死亡的医疗器械不良事件上报时限要求是（）。

A.7 日内

B.24 小时内

C.20 日内

D.立即

首个注册周期内的第二类和第三类医疗器械，每满一年后的（）日内完成上一年度定期风险评价报告的上报。

A.30日

B.20日

C.60日

D.10日

什么是医疗器械不良事件监测？

A.是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

C.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

D.是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

什么是群体医疗器械不良事件？

A.是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

C.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

D.是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

什么是医疗器械不良事件？

A.是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

C.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

D.是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

二、多项选择题（每题 10 分，共 1 题，共 10 分，下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分。）

下列属于终止调查情况的是

A.从被调查者处已获取充分信息

B.被调查者明确没有进一步信息或拒绝调查

C.两次调查之后没有新的信息，并且继续调查也无法获得更多信息

D.不同日期三次以上均联系不上被调查者

医疗器械不良事件监测和再评价操作规程生效前培训测试

相关模板