医疗器械不良事件的定义是获准上市、质量合格医疗器械在（）下发生的致/可能致人体伤害的有害事件
A.故障使用
B.正常使用
C.超适应症使用
D.过期使用
群体医疗器械不良事件判定标准为同一器械集中时段区域内发生（）及以上同类损害事件
下列哪一项不属于严重伤害判定标准（）
A.危及生命
B.机体永久性结构损伤
C.轻微皮肤泛红
D.需医疗手段避免永久损伤
医疗器械不良事件报告核心原则为（）
A.确认即报
B.可疑即报
C.重伤才报
D.死亡才报
创新医疗器械在首个注册周期内，需上报（）不良事件
A.仅死亡事件
B.仅严重伤害事件
C.所有不良事件
D.仅群体事件
公司负责不良事件初步收集、现场调查、信息反馈的部门是（）
负责不良事件信息审核、系统上报、风险评价跟踪的核心部门是（）
负责不良事件全套记录归档、资料封存管理的部门为（）
发现医疗器械致死不良事件，质管部需在（）内通过国家监测系统上报
可能导致严重伤害/死亡的可疑不良事件，法定上报时限为（）
境外发生严重伤害/死亡不良事件，境内代理人需自获知起（）日内上报监管机构
严重伤害类个例不良事件，需在获知后（）日内提交分析评价报告
发现群体医疗器械不良事件，质量负责人需在（）内电话/传真告知省级监管部门
群体不良事件填报总表后，需在（）内将每一例单独填报个例报告表
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
发生群体不良事件后，质管部完成全链条体系自查并提交自查报告时限为（）
海外注册人获知境外器械致死不良事件，需（）日内告知国内代理人
A.7自然日
B.10工作日
C.20自然日
D.30工作日
海外注册人获知境外严重伤害可疑不良事件，需（）日内告知国内代理人
海外注册人反馈一般境外不良事件完整调查报告的时限为北京时间（）
A.7个工作日
B.10个工作日
C.20自然日
D.30自然日
首次获批注册的医疗器械，注册人需每满1年后（）日内提交上年度定期风险评价报告
第一类医疗器械定期风险评价报告保管要求为（）
A.上报国家监测机构
B.上报省级监测机构
C.企业留存备查
D.无需编制
医疗器械再评价启动情形不包含以下哪项（）
A.对产品安全有效性认知更新
B.监测数据提示产品存在缺陷
C.监管部门责令开展
D.客户普通轻微投诉1例
再评价结论显示产品存在不可控安全缺陷、风险获益比不可接受，企业应（）
A.暂停销售即可
B.主动注销注册证/取消备案
C.仅修改说明书
D.发布风险警示继续售卖
不属于不良事件风险控制措施的是（）
A.产品召回
B.发布风险警示
C.销毁企业资质
D.修订产品标签说明书
普通医疗器械不良事件记录保存期限为有效期满后2年，无有效期产品至少保存（）
植入类医疗器械不良事件监测记录保存要求为（）
A.5年
B.10年
C.有效期后2年
D.永久保存
公司不良事件监测工作最高管理组织是（）
A.质管部
B.销售部
C.不良事件监测领导小组
D.行政部
不良事件监测系统注册人账号管理要求正确的是（）
A.多人共用账号
B.专人管理、定期更换密码、操作留痕
C.密码无需定期更换
D.可转借经销商使用
《注册人医疗器械不良事件报告表》中带*标识项目为（）
A.选填项
B.必填项
C.补充项
D.归档备查项
群体不良事件报告表中判定事件核心数量门槛为（）
A.2例及以上
B.3例及以上
C.5例及以上
D.10例及以上
企业每年组织医疗器械不良事件专项培训最低频次为（）
A.每季度1次
B.每年1次
C.每两年1次
D.无需固定培训
不良事件调查四大分析因素不包括（）
A.产品因素
B.使用操作因素
C.患者个体因素
D.广告宣传因素
一级风险（死亡/群体不良事件）处置首要动作是（）
A.正常销售
B.全批号封存、暂停销售
C.仅登记台账
D.延后上报药监
进口器械境外发生不良事件且境外已采取风控措施，境内代理人获知后（）内上报国家药监局
企业自主开展再评价并形成结论后，需在（）日内提交正式再评价报告
药监部门责令企业开展再评价，企业需在实施前、结束后各（）日内提交方案与报告
不良事件调查需在收到反馈信息后（）内完成线上/现场调查并提交调查表
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
下列哪类情形不属于医疗器械不良事件上报范畴（）
A.正常使用器械致患者严重过敏
B.器械正常使用出现断裂致二次手术
C.人为超适应症违规使用造成损伤
D.上市器械使用中危及患者生命