1. 关于本研究方案，以下说法正确的有（ ）。
A. 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
B. 申办者是杭州高光制药股份有限公司
C. 组长单位是沈阳市医学院附属中心医院
D. 研究药物HL-300软膏属于化药1类
E. 主要研究者是吴黎明教授
2. 关于本研究的试验分组，以下说法正确的有（ ）。
A. 队列1为随机、双盲、安慰剂平行对照研究
B. 队列2为开放设计，进行药代动力学密集采血
C. 队列1计划入组140例，按1：1：1：1随机分配
D. 队列2计划每个规格入组16例
E. 队列2先进行0.5%规格的给药，根据暴露情况再决定是否增加1%规格
3. 关于本研究的主要疗效终点和关键次要疗效终点，以下说法正确的有（ ）。
A. 主要疗效终点是第4周时mEASI评分较基线变化的百分比
B. 主要疗效终点是第4周时EASI评分较基线变化的百分比
C. 次要疗效终点包括第1、2、6周时mEASI评分较基线的变化百分比
D. 次要疗效终点包括达到mEASI 50/75/90的受试者比例
E. 所有疗效评估均由研究者独立完成，受试者不参与
4. 以下关于研究人群入选标准的描述，正确的有（ ）。
A. 签署ICF时，年龄需在18岁至75岁之间
B. 筛选前AD病史至少6个月
C. 筛选期和基线时vIGA-AD评分需为2-4分
D. 筛选期和基线时EASI评分需在5-21分范围内
E. 有生育能力的女性需从签署ICF至末次给药后3个月避孕
5. 关于队列1的BSA要求及用药范围，以下说法正确的有（ ）。
A. 筛选期和基线时，AD皮损区累及的BSA需为5%至20%
B. 疗效评估BSA不包括头皮、手掌、足底和生殖器区域
C. 每日试验用药品治疗的整体BSA不应超过25%
D. 基线确定的皮损，若在治疗期间痊愈，可停止用药
E. 新出现的皮损不需要治疗
6. 关于试验用药品的给药方法，以下说法正确的有（ ）。
A. 每日涂抹2次，早晚各一次
B. 两次用药间隔建议在12±4小时
C. 晚上用药建议在睡前1小时内使用
D. 用药后至少4小时内不得清洗用药区域
E. 研究期间应避免在治疗区域使用润肤剂
7. 以下哪些属于本研究的禁止合并用药或治疗？（ ）
A. 外用糖皮质激素（队列1生殖器部位除外）
B. 非镇静类抗组胺药
C. 全身性JAK抑制剂
D. 光疗
E. 活疫苗或减毒活疫苗
8. 以下属于本研究定义的严重不良事件的是（ ）。
A. 导致死亡
B. 需要住院治疗或延长住院时间
C. 危及生命
D. 导致永久或严重的残疾/功能丧失
E. 先天性异常或出生缺陷
选项S
9. 以下关于统计分析数据集的描述，正确的有（ ）。
A. FAS1用于队列1的有效性分析
B. SS1用于队列1的安全性分析
C. PPS是FAS1的一个子集，用于主要分析
D. PKCS1用于队列1的药代动力学浓度分析
E. FAS2用于队列2的有效性分析
10. 对于队列1主要终点mEASI的分析，以下说法正确的有（ ）。
A. 采用重复测量混合效应模型（MMRM）进行分析
B. 模型中将组别、访视、基线mEASI评分等作为固定效应
C. 将估计各治疗组与安慰剂组最小二乘均值差值及其95% CI
D. 不使用任何敏感性分析
E. 将对因疗效不佳终止治疗的受试者采用最差值填补
11. 关于本研究中所使用的量表，以下说法正确的有（ ）。
A. vIGA-AD由研究者进行评估，分为0-4共5个等级
B. WI-NRS由受试者自我评估，评分范围为0-10分
C. SCORAD评估包括受累面积（A）、临床特征（B）和瘙痒与睡眠影响（C）三部分
D. DLQI由研究者评估，用于衡量皮肤问题对生活质量的影响
E. EASI评分越高代表AD越严重
12. 关于安全性评估，以下说法正确的有（ ）。
A. 安全性评估包括局部耐受性评估
B. 局部耐受性评估包括研究者的Berger和Bowman评分
C. 局部耐受性评估包括受试者对烧灼感和刺痛感的自评
D. AE的收集从签署ICF开始
E. 实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规
13. 关于盲法和随机化，以下说法正确的有（ ）。
A. 本研究为双盲试验
B. 队列1采用分层区组随机法
C. 分层因素为基线疾病严重程度（轻度和中度）
D. 试验药物与安慰剂在外观、颜色等方面应保持一致
E. 紧急破盲后，该受试者将被视为脱落病例
14. 以下关于队列1研究流程表的描述，正确的有（ ）。
A. 筛选期最长为14天
B. 治疗期为4周
C. 随访期为2周
D. W3访视为电话访视
E. PK血样采集在D8、D15和D29进行
15. 关于受试者提前终止治疗，以下说法正确的有（ ）。
A. 受试者有权随时要求终止治疗
B. 发生SAE时，若继续治疗不利于受试者利益，应终止治疗
C. 女性受试者妊娠应终止治疗
D. 终止治疗即代表退出研究，无需进行后续随访
E. 研究者判断严重影响受试者安全，可终止治疗
16. 关于队列2（密采组）的描述，正确的有（ ）。
A. 队列2为开放设计
B. 受试者连续给药8天，第8天仅给药1次
C. 所有给药BSA均纳入计算
D. 生殖器部位如有AD皮损，不可用药
E. 受试者将于D1、D6-D10在研究中心住院治疗
17. 根据方案，以下哪些情况需要报告为不良事件？（ ）
A. 实验室检查异常值伴有临床症状
B. 实验室检查异常导致研究治疗中断
C. 研究者判断为有临床意义的实验室异常值
D. 用药过量本身
E. 既往疾病的恶化
18. 关于试验用药品的管理，以下说法正确的有（ ）。
A. 试验用药品由申办者免费提供
B. 临床研究中心应有专人负责试验用药品的管理
C. 试验用药品仅限本试验参与者使用
D. 每次访视时，应称量试验用药品包装管的重量以评估依从性
E. 剩余药物可由研究者自行处理
19. 以下关于研究评估时间的描述，正确的有（ ）。
A. 所有评估和检查应在当天给药前进行
B. 基线评估应在随机前完成
C. 疗效评估应在受试者报告结局收集和审核前进行
D. 每次访视，同一位受试者应尽量由同一研究者进行评估
E. WI-NRS自D-7开始每日评估
20. 关于本研究的质量管理，以下说法正确的有（ ）。
A. 遵循“质量源于设计”和“基于风险”的原则
B. 系统性地识别了确保试验质量的关键因素
C. 高风险领域将采取更密集的监查策略
D. 监查活动仅包括现场监查
E. 风险管理是一个静态的过程，只在试验设计阶段进行
1. 本研究方案的最新版本号和日期是（ ）。
A. 1.0，2026年5月8日
B. 2.0，2026年5月18日
C. 2.0，2026年5月8日
D. 1.1，2026年5月18日
2. 本研究属于哪一期临床试验？（ ）
A. I期
B. II期
C. Ib/II期
D. III期
3. 本研究计划总入组例数约为（ ）。
A. 140例
B. 148-156例
C. 200例
D. 36例
4. 本研究的主要疗效终点是在哪个时间点进行评估？（ ）
A. 第1周
B. 第2周
C. 第4周
D. 第6周
5. 以下哪个不是队列1的试验组？（ ）
A. 0.25% HL-300软膏组
B. 0.5% HL-300软膏组
C. 1.0% HL-300软膏组
D. 1.5% HL-300软膏组
6. 队列1的随机分层因素是（ ）。
A. 年龄
B. 性别
C. 基线疾病严重程度
D. 研究中心
7. 以下哪项是允许使用的合并用药？（ ）
A. 外用钙调神经磷酸酶抑制剂
B. 镇静类抗组胺药
C. 非镇静类抗组胺药（剂量稳定）
D. 全身性JAK抑制剂
8. 如果因疗效不佳而终止治疗，根据方案，对此类受试者的主要终点数据将如何处理？（ ）
A. 剔除出分析
B. 按照最差值填补
C. 沿用末次观察值
D. 不进行填补
9. 负责本研究数据统计的单位是？（ ）
A. 杭州高光制药股份有限公司
B. 博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司
C. 方案中未明确指出
D. 沈阳市医学院附属中心医院
10. 根据方案，AD病史需满足什么条件？（ ）
A. 筛选前AD病史≥3个月
B. 筛选前AD病史≥6个月
C. 筛选前AD病史≥1年
D. 首次发病时间在12岁之前
11. 关于EASI评分的计算，以下哪个身体部位的乘数最大？（ ）
A. 头颈部（0.1）
B. 上肢（0.2）
C. 躯干（0.3）
D. 下肢（0.4）
12. 关于受试者退出研究，以下哪种说法是正确的？（ ）
A. 受试者一旦退出，其所有数据将被删除
B. 退出研究即意味着终止所有研究流程
C. 受试者不能撤回关于继续使用其数据的同意
D. 失访的受试者仍适用终止治疗后随访流程
13. 对于因AE而终止治疗的受试者，研究者应如何处理？（ ）
A. 记录AE后即可不管
B. 应进行监测，直至事件消退或稳定
C. 只需记录，无需随访
D. 应视为筛选失败
14. 试验用药品的贮藏条件是？（ ）
A. 冷藏
B. 冷冻
C. 密封，室温保存
D. 避光保存
15. 受试者用药依从性良好被定义为实际用药次数占预期用药次数的（ ）。
A. 70% - 130%
B. 80% - 120%
C. 90% - 110%
D. 100%
16. 对于WOCBP受试者，筛选期应进行什么检查以确认未妊娠？（ ）
A. 尿妊娠试验
B. 血妊娠试验
C. 盆腔超声
D. 体格检查
17. 本研究中，如果受试者出现皮肤刺激性反应，且Berger和Bowman评分≥5，应如何处理？（ ）
A. 继续用药，观察变化
B. 暂停用药，待恢复后可考虑恢复
C. 立即终止治疗
D. 增加润肤剂使用
18. 研究过程中，若受试者需要使用禁止的合并用药，经申办者医学讨论后，应如何处理？（ ）
A. 允许使用，继续用药
B. 允许使用，但暂停研究用药
C. 不允许使用，若必须使用则终止治疗
D. 重新签署知情同意书
19. 本研究关于皮肤生活质量指数的评估工具是？（ ）
A. SCORAD
B. EASI
C. DLQI
D. vIGA-AD
20. 本方案参考了哪个诊断标准来筛选AD患者？（ ）
A. 美国皮肤病学会标准
B. Hanifin Rajka标准
C. 中国特应性皮炎诊疗指南
D. 英国国家卫生与临床优化研究所指南
1. 本研究的生物样本检测单位是博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司。
2. 所有签署ICF但未进入随机分组的受试者将被定义为筛选失败。
3. 如果受试者在基线前收集到的WI-NRS评分少于4天，应将其随机入组，并继续收集数据。
4. 队列1的受试者在治疗期间，如果基线的皮损已经痊愈，可以停止在该部位用药。
5. 本研究设置了期中分析，以评估有效性和安全性。
6. 对于因SAE而进行的紧急破盲，研究者必须在破盲后24小时内联系申办者和主要研究者。
7. 所有SAE都需要研究者填写“严重不良事件报告表”并在获知后24小时内报告给申办者。
8. PPS（符合方案集）是FAS1的一个子集，将作为有效性分析的主要数据集。
9. 如果男性受试者的女性伴侣在试验期间怀孕，男性受试者应立即终止治疗并退出研究。
10. 本研究方案已获得组长单位伦理委员会的批准，其他中心不需要再提交伦理审批即可开展。