临床试验中，需优先考虑的核心问题是（ ）
A.试验数据完整性
B.申办方研发进度
C.试验参与者的权益、安全与健康
D.试验经费管控
伦理审查全部记录（药物）需至少保存至临床试验结束后（ ）
简易程序审查主要适用的研究风险等级为（ ）
A.大于最小风险
B.不大于最小风险
C.高风险危及生命
D.涉及弱势群体高风险
知情同意书标准份数要求为（ ）
A.一式一份
B.一式两份
C.一式三份
D.一式四份
伦理委员会委员持有申办企业股票，审查该项目时应当（ ）
A.正常参与讨论投票
B.主动回避，不得参与投票
C.仅参与讨论不投票
D.提交书面说明后可参与
下列哪项不属于伦理委员会标准审查意见（ ）
A.批准
B.不批准
C.暂缓入组
D.修改后批准
紧急情况下无法获取知情同意开展试验，不包含以下哪项前提（ ）
A.危及生命、干预需快速实施
B.无有效标准治疗，试验干预有望挽救生命
C.受试者家属拒绝到场签字
D.短时间内无法联系法定代理人
伦理跟踪审查常规周期最长不得超过（ ）
A.6 个月
B.12 个月
C.18 个月
D.24 个月
伦理委员会独立顾问的权限是（ ）
A.参与项目投票表决
B.仅提供专业咨询，无表决权
C.可单独出具最终审查批件
D.主持伦理审查会议
伦理审查的主要方式包含（ ）
A.会议审查
B.简易程序审查
C.紧急会议审查
D.线上免审
申办者需为临床试验受试者提供的保障有（ ）
A.试验相关损害的免费治疗
B.对应经济补偿
C.购买临床试验相关保险
D.承担全部日常体检费用
伦理委员会委员上岗前必须签署的文件是（ ）
A.利益冲突声明
B.保密协议
C.临床试验方案确认书
D.受试者补偿承诺书
下列情形必须提交修正案伦理审查的有（ ）
A.更换项目主要研究者 PI
B.修改知情同意书内容
C.修订临床试验研究方案
D.更新受试者招募广告
属于严重、需紧急召开伦理会议审查的事件有（ ）
A.致死危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
B.试验发生危及受试者生命安全问题
C.研究提前终止决定
D.常规年度跟踪审查
试验参与者法定核心权益包含（ ）
A.知情权
B.无理由自愿退出权
C.个人隐私保密权
D.试验相关损害补偿权
伦理委员会初始审查必须收取的送审文件包含（ ）
A.完整临床试验方案
B.知情同意书全文
C.研究者资质证明
D.受试者补偿相关文件
临床试验常见利益冲突类型有（ ）
A.委员持有申办企业股票
B.研究者收取申办方高额咨询费
C.研究者时间不足，无法保障受试者随访
D.与申办方约定选择性发布试验数据
伦理委员会有权做出的处理决定包含（ ）
A.批准开展研究
B.暂停正在进行的研究
C.终止已获批的研究
D.修改试验方案
研究者出现以下哪些情况必须及时上报伦理委员会（ ）
A.发生可疑非预期严重不良反应
B.方案偏离 / 重大方案违背
C.方案修改、增加受试者风险
D.受试者轻微头痛、一过性恶心
所有修改后的知情同意书，都需要重新告知受试者并签署确认。
简易程序审查两位主审委员意见不一致时，直接以其中一位意见为准。
弱势群体（儿童、精神障碍者）参与试验，需额外提供专项保护措施。
试验参与者日记卡不属于伦理审查范畴，无需提交伦理审核。
伦理委员会开展审查工作独立，不受申办方、研究者干预。
补偿金额过高、足以诱导受试者冒险参与研究，属于不可接受的过度劝诱。
数据锁库后才需要提交伦理结题审查，试验过程无需跟踪审查。
多中心临床试验伦理审查遵循一致性、及时性基本原则。
伦理审查文件、会议记录仅需保存 3 年，到期可直接销毁。