关于临床试验必备记录的管理要求，正确的是
仅在试验结束时统一整理归档
仅纸质记录需要版本控制
应确保记录及时收集和归档，并能够支持试验过程的重建与评价
申办者保存完整记录后，研究中心可不再保存
知情同意过程中使用的知情同意书应当是
申办者提供的任一版本
研究者认为内容完整的版本
伦理审查委员会已受理但尚未批准的版本
经伦理审查委员会批准的最新版本
关于关键质量因素及其风险控制，正确的是
应识别关键质量因素及相关风险；超出预设范围时，应评估是否需要采取措施
所有风险均应采用同等强度的控制措施
风险管理仅由申办者在试验结束后开展
只要完成监查，就无需预先识别关键质量因素
意外破盲或者紧急揭盲后，主要研究者应当
仅在原始病历中记录，无需另行报告
先等待监查员确认后再处理
仅向伦理审查委员会口头说明
立即记录，并向申办者书面说明原因
主要研究者的安全性报告应符合下列哪些要求？
按试验方案要求和时限向申办者报告安全性评价所需的不良事件、异常检查结果
除规定无需立即报告者外，获知严重不良事件后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告
严重不良事件首次报告后，应及时提供详尽、书面的随访报告
收到申办者提供的SUSAR、其他潜在严重安全性风险信息等后，应及时签阅并考虑是否调整试验参与者治疗，必要时尽早沟通
知情同意过程应当考虑下列哪些要求？
使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书及相关资料
给予试验参与者或者其法定代理人充分的时间和机会了解试验并提问
采用通俗易懂的语言和表达方式，不得以强迫、利诱等不正当方式影响其决定
获得可能影响继续参加意愿的新信息时，应及时告知并记录，必要时再次签署知情同意书
下列哪些情况通常不属于申办者需要按SUSAR进行快速报告的范围？
与试验药物无合理因果关系的一般不良事件
非严重不良反应
符合参考安全性信息、属于预期的严重不良反应
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
临床试验必备记录应具有可识别性，并进行适当的版本控制。
试验完成后，主要研究者只需向申办者提交总结报告，无需向伦理审查委员会或临床试验机构报告。
申办者应确保临床试验用药品的运输和贮存符合相关要求。
知情同意书不得包含要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除相关方应承担责任的内容。
紧急情况下，参加临床试验前无法获得试验参与者本人知情同意时，其法定代理人可以在符合经伦理审查委员会批准的试验方案及相关要求的前提下代表其知情同意。
未用于申请药品注册的临床试验，伦理审查委员会应当保留全部相关记录至临床试验终止后至少2年。
伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全，并对临床试验的伦理性和科学性进行审查。
研究者手册可帮助研究者理解试验依据、试验药物相关信息以及方案中的关键要求。
申办者发现数据错误后，应当无条件直接修改所有数据，无需保留修改理由和稽查轨迹。
知情同意书及提供给试验参与者的资料应采用通俗易懂的语言和表达方式。