对于不同时间到货的同一供应商提供的同一生产厂家生产的同一批次的同一化学试剂、耗材,应如何处理?
需要每单验收
不再重复验收
到货间隔超 30 天需验收
厂家变更才验收
国标中有验收要求的化学试剂,应按国标进行哪种方式的验收?
采购频次大的试剂(如甲醇、乙腈等)更换生产厂家时,日常执行验收频次为多久一次?
色谱试剂按照 SOP 配制成流动相后,使用新配制的流动相进行空白试验及什么测试?
色谱试剂空白合格判定中,信噪比 S/N 需小于多少?
色谱柱参照厂家报告验收时,理论塔板数应不小于厂家提供报告数据的多少倍?
应用峰高定量时,拖尾因子应控制在什么范围内?
0.8~1.3
0.95~1.05
1.0~1.2
无固定区间
应用峰面积定量时,拖尾因子的可接受区间是多少?
0.8~1.3
0.95~1.05
1.0~1.5
0.7~1.0
对于多组分分析实验,目标峰与杂质峰之间的分离度应满足什么条件?
酶制剂验收需完成以下哪些项目?
活力测定
试剂空白
加标回收、质控、留样复测
峰型比对
色谱柱的验收方法包括哪些?
依据厂家报告进行验收
依据所进行实验进行验收
对于质谱使用色谱柱,可以使用液相或气相根据上述方法一、方法二进行验收
仅目视检查
质谱使用色谱柱除可使用液相或气相方法验收外,还可采用哪些验收方法?
出现哪些情况时色谱柱判定为不合格?
理论塔板数<厂家 80%
分离度不达标且无法优化
拖尾超出规定区间
加标回收满足要求
对于需要进行技术验收的所有关键耗材均可使用有证质控样、集团自制质控样品、参加外部能力验证或测量审核的方式进行验收,结果在满意值范围证明该批耗材验收合格。
参照厂家验收色谱柱,塔板数达到 75% 即为合格。
对于多组分分析实验,目标峰与杂质峰之间分离度应≥1.0。
对于单组分分析实验,目标峰与杂质峰之间分离度应≥1.5。
分离度和拖尾因子无法判定时可以选择进行加标回收率或质控样品验收,回收率能够满足方法要求中回收率的要求或质控样在检测范围内即可认为验收合格。