在临床研究六维坐标系中，下列哪一项不属于六维评价维度（ ）
A.是否干预
B.时间方向
C.样本来源地区
D.对照方式
关于观察性研究和干预性研究，说法正确的是（ ）
A.前瞻性队列属于干预性研究
B.干预性研究由研究者按方案分配干预措施
C.观察性研究可以完全消除混杂偏倚
D.RCT 属于观察性研究
对于前瞻性与回顾性研究，下述观点错误的是（ ）
A.前瞻性是先制定方案，再收集未来发生的数据
B.回顾性研究使用已经发生的病历、数据库资料
C.回顾性等同于低质量研究，完全不能使用
D.高质量回顾性研究可采用倾向评分、敏感性分析降低偏倚
临床研究 I 期试验的主要研究目标是（ ）
A.确证药物临床获益，支持药品注册
B.初步评价疗效，做 Go/No-Go 决策
C.主要评价安全性、药代动力学、确定推荐 II 期剂量
D.上市后评价长期安全性
关于对照组选择，外部/历史对照最核心的挑战是（ ）
A.入组速度太慢
B.组间基线、纳入排除标准、终点定义的可比性以及未测量混杂
C.伦理审查难以通过
D.样本量要求巨大
对随机化与盲法的理解，正确的是（ ）
A.随机化的主要作用是解决结局评价偏倚
B.盲法可以平衡已知和未知混杂因素
C.随机化保障组间概率层面可比性；盲法减少评价与实施偏倚
D.开放标签试验一定是低质量研究
关于优效、非劣效、等效检验，错误的是（ ）
A.优效性检验目的是证实新治疗优于对照组
B.非劣效需要预先设定可接受的疗效损失界值 Δ
C.P＞0.05 就可以证明两组疗效等效
D.等效性要求两组疗效差异落在预设 ±Δ 范围内
肿瘤研究终点相关描述，正确的是（ ）
A.探索性终点可以直接作为确证药物获益的证据
B.OS 属于较为成熟的患者直接临床结局终点
C.ORR、pCR 属于硬终点，可直接等同于患者生存获益
D.次要终点结果不需要考虑多重性问题
RCT 研究两个最核心的设计特征为（ ）
A.大样本量、开放标签
B.随机化、同期对照
C.盲法、单臂设计
D.历史对照、回顾性收集数据
单臂 II 期研究最大的局限性是（ ）
A.入组样本量太大
B.缺少同期对照组，难以区分治疗效应与疾病自然病程、选择偏倚
C.只能研究常见肿瘤亚型
D.完全不能用于药品突破性申报
队列研究的核心逻辑是（ ）
A.先挑选发生结局的病例，再回溯既往暴露
B.按照暴露 / 治疗分组，随访观察后续结局发生情况，由因到果
C.同一时间断面同时采集暴露和结局，描述人群患病率
D.合并多个研究的效应量进行定量统计
病例对照研究最适合下面哪类研究场景（ ）
A.评价新药的确证性生存获益
B.研究罕见不良事件的危险因素
C.描述某时间点人群分子检测率现状
D.确证药物优效性
横断面研究的主要局限是（ ）
A.无法描述人群患病率
B.通常难以判断暴露与结局的时间先后顺序，难以推导因果
C.只能用于前瞻性收集数据
D.只能研究罕见疾病
关于真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE），说法正确的是（ ）
A.RWD 就等于 RWE
B.RWD 只能做回顾性研究
C.RWE 是对 RWD 采用合理研究设计分析后得到的临床证据
D.真实世界研究不能使用外部对照
Simon 两阶段设计主要应用场景是（ ）
A.III 期确证性随机对照研究
B.单臂 II 期肿瘤试验，第一阶段无效可以提前终止，避免更多受试者暴露无效药物
C.I 期剂量递增研究
D.伞式多子研究平台
篮式研究（Basket trial）的设计特点是（ ）
A.同一种肿瘤，按照不同分子标志物分入不同治疗子研究
B.相同分子异常，跨越不同肿瘤组织类型评价同一治疗
C.试验框架持续运行，治疗臂可动态新增、删除
D.将 I、II 期阶段合并为同一个试验协议
Lung-MAP 属于哪一种创新临床试验设计（ ）
A.篮式研究
B.伞式研究
C.Simon 两阶段设计
D.3+3 剂量递增
平台研究（Platform trial）最核心特征是（ ）
A.单臂、无对照
B.统一持续运行的试验框架，治疗臂可按预设规则动态增加或剔除
C.必须采用回顾性数据开展
D.每个子研究都必须使用历史对照
下述关于 I 期剂量探索设计，描述 BOIN 正确的是（ ）
A.BOIN 完全依靠简单 3 例队列的局部决策，不使用统计边界
B.BOIN 属于区间型决策，操作接近 3+3，统计性能接近模型驱动方法 CRM
C.BOIN 需要完全拟合复杂剂量-毒性模型才能决策
D.BOIN 只能用于血液肿瘤
对无缝 I/II 期临床试验的理解，正确的是（ ）
A.就是简单把一个 I 期试验和一个 II 期试验的报告拼在一起
B.在同一个前瞻性协议框架内，连续完成剂量探索、剂量选择和疗效扩展，需要提前规划统计规则控制 I 类错误
C.无缝设计不需要考虑 I 类错误控制
D.无缝设计只能使用贝叶斯统计，不能用频率统计