企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定试卷

姓名

企业负责人对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，需建立并落实质量安全主体责任长效机制。

生产二类、三类医疗器械的管理者代表，需具备3年及以上相关质量、生产或技术管理工作经验。

质量管理部门负责人与生产管理部门负责人可以相互兼任。

企业确定管理者代表后，应在10个工作日内向属地药监部门报告。

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起正式施行。