B-Well1、B-Well2 研究中贝普若韦生给药剂量为?
150mg 每周
300mg 每周
450mg 每周
600mg
B-Well 研究的主要终点(primary outcome)是 72 周时的?
HBV DNA 低于检测下限
HBsAg 小于 0.05 IU/mL
基线 HBsAg ≤3000 IU/mL 人群实现功能性治愈
ALT 复常
本研究中功能性治愈定义:停药后至少 24 周满足?
停用所有抗病毒药物后,HBsAg 阴性、HBV DNA 持续低于检测下限≥24 周
仅 HBV DNA 阴性
仅 HBsAb 转阳
HBeAg 转阴
B‑Well 研究入组患者基线 HBsAg 入组范围?
0‑100 IU/mL
100~3000 IU/mL
0‑3000 IU/mL
>3000IU/mL
B‑Well 试验设计中,受试者在哪一个时间点符合条件可停用 NA 核苷药物?
第 24 周
第 48 周
第 72 周
第 96 周
B‑Well1 贝普若韦生组 72 周功能性治愈率为?
贝普若韦生的患者HBsAG基线水平均值
952-955IU/mL
920-950IU/mL
208-228IU/mL
950-960IU/mL
基线 HBsAg ≤1000IU/mL 亚组,B‑Well1 中贝普若韦生组功能性治愈率?
在基线HBsAg≤3000 IU/mL的中国亚组数据中,贺舒可的功能性治愈率为?
珠峰计划RWS入组患者数量及年龄基线水平
33466例、约41.5岁
33664例、约41.5岁
33466例、约43.5岁
33664例、约43.5岁
治疗期间血小板<100000/mm³ 在贝普若韦生组的发生率?
B‑Well 基线入组人群中 HBeAg 阳性患者占比约?
贝普若韦生治疗完成后,血小板、eGFR 的变化模式?
持续不可逆损伤
下降,疗程结束后接近恢复至基线
持续进行性恶化
仅安慰剂组下降
B‑Well 研究 96 周时间节点的描述正确是?
主要终点评估时间点
仅用于持续应答耐久性随访,本文未报告 96 周结果
NA 停药时间点
给药结束时间点
B‑Well 研究入组标准包含选项 (多选)
A.接受稳定 NA 治疗至少 6 个月
B.HBV DNA<90 IU/mL
C.ALT ≤2×ULN
D.确诊代偿期肝硬化
B‑Well 研究 NA 停药(48 周)需要满足的条件(多选)
A.HBV DNA 低于定量下限
B.24‑46 周 HBsAg 丢失<0.05IU/mL
C.46 周 ALT≤2×ULN
D.46 周 HBeAg 阴性
属于贝普若韦生(ASO)特别关注的不良事件 / 实验室异常(1‑24 周) (多选)
A.注射部位反应
B.血小板计数下降
C.肌酐升高、尿白蛋白肌酐比升高
D.甲状腺功能异常
关于 ALT 升高(≥3×ULN),原文描述正确的有? (多选)
A.贝普若韦生组发生率 24%
B.常伴随 HBsAg 大幅度下降,提示治疗应答
C.多数不需要调整治疗
D.全部需要永久停药
原文提及未来可与 Bepirovirsen 联合 / 序贯提升疗效的方向(多选)
A.PAPD5/7 抑制剂
B.siRNA 药物
C.治疗性免疫疗法
D.序贯聚乙二醇干扰素
判断题:B‑Well 研究采用 2:1 随机分组,分层因素为基线 HBsAg(≤1000IU/mL/1000‑3000IU/mL)
基线 HBeAg 阳性是 B‑Well 一开始就纳入的入组标准,没有方案修订
贝普若韦生是未偶联反义寡核苷酸,靶向全部 HBV 转录本
发生 ALT 升高就代表药物性肝损伤,试验中出现大量药物相关 DILI(药物诱导肝损伤)病例
在实现功能性治愈、基线 HBsAb 阴性患者中,约 2/3 患者后续可产生 HBsAb≥10IU/L
B-Well 1/2 III 期临床研究设计的入选患者标准