根据医疗器械GMP，特殊过程是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行（）的过程。
下面哪一项最适合定义为医疗器械关键工艺？
A.产品外包装贴标签
B.直接影响产品安全/有效性能的工艺
C.车间地面清洁
D.成品入库搬运
特殊过程确认的对象是（）。
A.成品检验设备
B.过程能力，包含设备、人员、工艺参数、环境
C.供应商资质文件
D.产品出厂报告
当已确认的特殊过程发生工艺变更时，企业应当（）。
A.直接执行新参数
B.开展变更评估，必要时重新进行过程确认
C.仅更新作业指导书即可
D.只做成品检验不用确认
YY 0033《无菌医疗器具生产管理规范》中，灭菌属于典型特殊过程，灭菌过程确认分为（）。
A.IQ/OQ/PQ
B.DQ/IQ/OQ
C.DQ/PQ
D.OQ/PQ
特殊过程确认的对象是（）。
A.最终成品抽样
B.过程本身，包括设备、人员、工艺参数、环境等组合
C.只确认原材料
D.仅确认检验方法
关于医疗器械特殊特性，下面描述正确的是（）。
A.仅指产品外观尺寸
B.影响产品安全、有效性，必须重点管控的特性
C.只包含成品检验项目
D.就是普通的产品性能参数
对于特殊过程，生产中对工艺参数要求是（）。
A.定期抽查即可，无需连续记录
B.对规定工艺参数进行监视并记录
C.只记录成品结果，不记录过程参数
D.仅每年做一次记录
注塑工艺中，若注塑缺陷会造成器械应力开裂，该注塑工序应判定为（）。
A.一般工序
B.关键工艺
C.非受控工序
D.辅助工序
过程确认中PQ性能确认的目的是证明（）。
A.设备安装符合要求
B.设备按照工艺运行能够持续稳定产出合格产品
C.设备单机功能正常
D.厂房设施满足要求
下列不属于特殊过程典型例子的是（）。
A.环氧乙烷灭菌
B.焊接
C.产品尺寸终检
D.涂层
医疗器械GMP要求，从事特殊过程操作人员应（）。
A.上岗后自学即可
B.经培训考核合格后方可上岗
C.老员工带几天直接上岗
D.无需专门培训
关键工艺发生参数漂移，企业首先应（）。
A.继续生产后续追溯
B.评估已生产产品风险，采取处置措施
C.直接报废全部批次
D.修改工艺参数掩盖偏差
区分“关键工艺”与“特殊过程”，说法正确的是（）。
A.关键工艺一定是特殊过程
B.特殊过程一定是关键工艺
C.关键工艺看对产品风险；特殊过程看输出能不能经济检验，二者可重叠
D.两者概念完全等同
再确认：特殊过程确认不是一次性工作，企业应（）。
A.仅首次生产确认一次永久有效
B.建立周期再确认机制，发生重大变化也应再确认
C.客户要求才确认
D.内审发现问题才确认
医疗器械特殊过程最核心特征是（）。
A.过程形成的质量特性，不能或不易通过后续检验充分验证
B.生产速度慢
C.使用特殊设备
D.需要洁净车间
工艺参数的允许范围，来源于（）。
A.操作工经验
B.过程确认试验得出的可接受区间
C.随便设定范围
D.参考同类产品网上资料
某工序成品可以100%全检该工序输出，则该工序（）。
A.一定属于特殊过程
B.不属于特殊过程，有可能是关键工艺
C.一定不是关键工艺
D.直接豁免所有管控
企业内审时，针对特殊过程审核重点是（）。
A.办公室文件排版
B.过程识别、确认记录、参数监控、人员能力
C.办公用品台账
D.食堂卫生
医疗器械变更中，当关键工艺发生变更，变更控制应当包含（）。
A.风险评估、验证/确认、审批、实施、记录
B.仅领导签字
C.只更新SOP
D.仅客户同意
开展关键工艺、特殊过程识别的输入信息包含（）。
A.产品风险分析报告
B.产品技术要求
C.工艺流程图
D.过往不合格、客诉历史数据
下列属于医疗器械常见特殊过程的有（）。
A.EO环氧乙烷灭菌
B.塑料超声焊接
C.表面涂层处理
D.成品标签目视检查
特殊过程确认活动一般包含哪些确认阶段？
A.DQ设计确认
B.IQ安装确认
C.OQ运行确认
D.PQ性能确认
特殊过程确认至少需要确认哪些要素？
A.设备设施
B.工艺参数
C.作业文件SOP
D.操作人员能力、环境条件
下面哪些情况发生后，特殊过程需要进行再确认？
A.关键设备大修更换核心部件
B.工艺参数范围重大修改
C.产品配方/物料重大变更
D.人员普通轮岗，无工艺改动
关键工艺参数（KCP）管控要求包含（）。
A.明确参数上下限
B.生产过程监视记录
C.出现超差开展偏差处理
D.参数可以由操作工随意调整
下面哪些工序有可能判定为医疗器械关键工艺？
A.球囊拉伸成型
B.导管挤出
C.无菌包装密封
D.成品外包装装箱
企业关键工艺、特殊过程合规常见不符合项有（）。
A.未建立识别清单
B.特殊过程未开展过程确认
C.工艺参数无运行记录
D.确认记录完整可追溯
关于关键工艺说法正确的有（）。
A.影响产品安全有效性的工艺步骤
B.需要识别关键工艺参数并受控
C.关键工艺不一定是特殊过程
D.所有关键工艺都必须做特殊过程确认
工艺偏差发生后，企业处置活动包含（）。
A.调查偏差原因
B.评估受影响批次产品风险
C.确定产品放行/返工/报废处置
D.采取纠正预防措施
关键工艺与特殊过程可以存在重叠，同一工序既属于关键工艺也属于特殊过程。
企业应当编制关键工艺和特殊过程识别清单，作为体系受控文件。
工艺参数超出确认范围，只要成品检验合格，产品可以直接放行。
设备简单小修，没有改变工艺能力，不需要特殊过程再确认。
风险分析是识别关键工艺的重要输入，风险等级高的工艺更应重点评估。
特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行________的过程。
IQ代表________确认，证明设备安装符合设计要求。
OQ代表________确认，证明设备在规定条件下功能符合要求。
PQ代表________确认，证明工艺持续稳定产出合格产品。
识别关键工艺最重要输入文件是________报告。
当特殊过程工艺、设备发生重大变更，企业需要开展________确认。
特殊过程生产时应对规定的________进行监视并保存记录。
工艺确认记录保存期限，产品有有效期至少保存至有效期后________年；无有效期不少于五年。
医疗器械工艺变更应当执行________控制流程，开展风险评估。