EXPD-101-201临床试验方案知识考核试卷

本试卷旨在考核相关研究人员对EXPD-101-201临床试验方案的掌握程度,包括入排标准、试验设计、药物管理、不良事件处理等核心内容。请仔细阅读题目,独立作答。考试时间建议40分钟,满分100分。
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3、诚信考试,请勿上网搜索答案,与其他考生交流,求助外援等

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姓名
    ____________
部门
    ____________
根据方案入排要求,患者COPD筛选前12个月内出现过至少多少次加重?
至少2次中度*或>1次重度**
至少2次中度*或>2次重度**
至少1次中度*或>2次重度**
至少1次中度*或>1次重度**
根据方案入排要求,筛选期参与者的体重指数(BMI)需满足什么条件?
≥16kg/m²
≥18.5kg/m²
≥20kg/m²
≥21kg/m²
根据研究方案,符合项目筛选的试验人群是?
支气管
非囊性纤维化支气管扩张症
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
哮喘
根据研究方案,符合项目筛选的患者年龄范围是?
≥40
≤85
20-85岁(含两端界值)
40-85岁(含两端界值)
根据研究方案要求,访视2前14天内至少完成多少次电子日志评估?
7
8
9
10
根据方案入排,当前吸烟或既往吸烟史需≥多少包年(1包年=每天吸烟20支,持续1年)?
5
10
15
20
根据方案要求,患者的PK血样采集共有多少个PK采血点?
3
5
7
9
根据方案要求,治疗共持续多少周?
36
48
52
64
根据方案要求,以下哪个患者不符合方案入选标准?
筛选前30天内使用过免疫球蛋白或血液制品
筛选期50天接种过疫苗
筛选期60天接种过疫苗
筛选期90天接种过疫苗
根据方案要求,试验药物EXPD-101的给药频次是?
QD
BID
TID
QID
根据方案要求,以下符合排除标准的是?
患有银屑病或扁平苔藓
患有莱特尔病/皮肤角化病
患有脓溢性皮肤角化症或“反应性关节炎”
慢性手部皮炎、慢性接触性皮炎或慢性皮肤癣菌病
患有氯痤疮、泛发性寻常疣或更年期角化症
根据方案平行、双盲、安慰剂对照临床试验要求,患者可能被1:1:1随机分配到以下哪几个剂量组?
20mg
40mg
60mg
安慰剂
根据方案要求,AE严重程度分级标准为?
轻度
中度
重度
危机生命
根据方案要求,以下哪种情况可能出现在AE与研究药物因果关系中?
很可能有关
可能有关
肯定有关
可能无关
患者参加本临床研究都可能获得哪些补贴?
PK补贴
交通补贴
痰液子研究营养补贴
CT子研究研究营养补贴
牙科子研究营养补贴
以下哪些是本项目涉及的患者相关材料?
圣乔治呼吸问卷SGRQ
支扩加重与症状日记卡(BEST)
COPD呼吸症状评估(E-RS:COPD)
慢阻肺评估测试(CAT)
以下关于药品描述哪项是正确的?
储存温度15-25℃
储存温度2-8℃
规格为2瓶/盒,35片/瓶,20mg/片
由申办方提供
以下哪些是本项目筛选期要求的实验室检查?
血常规
尿常规
血生化
凝血
甲状腺功能
以下哪些是本项目禁止使用的合并用药?
禁止使用系统性免疫抑制剂
禁止使用可能引起掌跖角化病的药物
禁止使用中强效CYP3A抑制剂和诱导剂
以上都不是
根据方案入选排除标准,以下哪类患者需要排除?
中重度肾功能损害
存在活动性结核病(TB)或未完成适当疗程的潜伏性TB
中重度肾功能损害(eGFR<60 mL/min/1.73 m²)和/或患有终末期肾病者
患有除COPD以外的其他具有临床意义的肺部疾病
【判断题】本试验的主要目的是:评价不同剂量XH-S004对支扩患者发生急性加重时间的影响。
正确
错误
【判断题】本试验的主要研究终点是:52周治疗期内中重度COPD急性加重的年化发生率。
正确
错误
【判断题】非遗传性掌跖角化病发作相关的病史或活动性疾病的患者也可以参加本临床研究。
正确
错误
【判断题】筛选前30天内使用过免疫球蛋白或血液制品可以参加本临床研究。
正确
错误
【判断题】怀孕及哺乳期女性不可以参加本临床研究。
正确
错误
【判断题】筛选前3年内有支气管热整形术史或接受过支气管内活瓣置入术的患者不可以参加本临床研究。
正确
错误
【判断题】受试者可随时因任何原因(或不提供任何理由)自行要求退出试验。
正确
错误
【判断题】患者必须参加项目子研究。
正确
错误
【判断题】只有符合入选标准且不符合任何一项排除标准的患者才能进行下一步访视。
正确
错误
【判断题】患者可以按心情填写电子日志。
正确
错误

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