关于生物等效性试验留样的保存，下列说法正确的是（ ）。
A.可以返还申办方保存
B.可委托具备条件的独立第三方保存
C.可以委托与申办方利益相关的第三方保存
D.必须由临床试验机构自行保存
申办者在临床试验报告中需要报告“重要的质量问题”，下列（ ）属于必须包含的具体内容。
A.试验参与者的基础人口统计学数据
B.偏离预先设定可接受范围的问题及其补救措施
C.试验的统计分析方法说明
D.各研究中心的试验参与者招募进度
承担与临床试验有关的医学决策责任的主体是（）。
A.具有临床医生资质的主要研究者或者主要研究者授权的临床医生
B.伦理审查委员会委员
C.申办者医学专员
D.监查员
研究已上市药品新用途时，关于研究者手册的处理方式，正确的是（）。
A.无需使用研究者手册
B.可编写专门新用途IB，有合理理由时可共用一个
C.必须编写专门针对新用途的研究者手册
D.直接使用该药品原有的研究者手册
申办者应当使用何种方式识别每一位试验参与者的所有临床试验数据？
A.手机号码
B.试验参与者鉴认代码
C.姓名
D.身份证号
关于临床试验必备记录的管理要求，以下说法正确的是（）。
A.记录变更无需可追溯
B.无需明确必备记录的存放位置
C.委托服务供应商的活动无需额外安排记录管理
D.应确保记录及时收集和归档
伦理审查委员会委员遴选范围不包括（）。
A.生命科学专家
B.本机构财务人员
C.法学专家
D.非本机构社会人士
用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，伦理审查的所有记录应当至少保存至（）。
A.临床试验终止后2年
B.试验药物被批准上市后2年
C.试验药物被批准上市后5年
D.临床试验终止后5年
药物临床试验机构开展药物临床试验，应当建立（）并确保其有效运行。
A.药物临床试验质量管理体系
B.临床试验数据管理体系
C.临床试验应急管理体系
D.试验参与者权益保障体系
药物临床试验质量管理体系的核心是（）。
A.试验成本控制
B.试验进度控制
C.试验参与者保护与数据可靠性
D.试验数据完整性
对于“其他潜在严重安全性风险信息”，应在申请人确定后（）内进行快速报告。
A.按个例报告时限
B.15日
C.30日
D.7日
药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社会的预期风险和获益，只有当（）时，方可启动或者继续临床试验。
A.预期的风险最小
B.预期的获益合理
C.预期的获益大于风险
D.预期的获益与风险相比合理
临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留样委托给（）保存。
A.具备条件的独立的第三方
B.任何第三方均可
C.申办者
D.申办者利益相关的第三方
用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至（）。
A.试验结束后2年
B.试验药物被批准上市后5年
C.试验结束后5年
D.试验药物被批准上市后2年
根据ICHE6（R3)，申办者和研究者/临床试验机构保存必备记录的存储库统称为（）。
A.合规检查文件
B.试验主文件（TMF）
C.研究者文件（ISF）
D.原始数据档案
统计分析前，对数据集进行最终确认的依据是（）。
A.伦理审查意见
B.申办者临时决定
C.统计分析计划
D.主要研究者的判断
实施知情同意应当遵守（）。
A.公正原则
B.赫尔辛基宣言的伦理原则
C.获益最大化原则
D.风险最小化原则
电子签名在计算机化系统中的使用应当（）。
A.符合我国电子签名相关法规
B.仅用于数据录入
C.随意使用
D.无需记录
数据治理中，“元数据”的主要作用是（）。
A.替代原始数据
B.提高数据录入速度
C.提供数据来源和操作记录
D.减少数据存储空间
申办者应当确保临床试验用药品在何种条件下生产和放行？
A.国际标准
B.企业内部标准
C.符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
D.满足临床试验条件
为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下，偏离试验方案，主要研究者应当（）。
A.无需通知任何方
B.仅通知临床试验机构
C.仅在试验结束时报告
D.及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由
在临床试验中，（）是主要的质量控制活动。
A.监查和数据管理
B.伦理审查和知情同意
C.方案撰写和统计分析
D.稽查和质量保证
以下对临床试验相关的源记录没有查阅权限的是（）。
A.监查员
B.试验参与者家属
C.药品监督管理部门的检查人员
D.稽查员
盲态试验中，（）可以访问非盲信息。
A.仅伦理审查委员会
B.所有研究人员
C.根据预先确定的角色和流程
D.仅申办者
药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全过程，以（）。
A.并遵守相关法律法规
B.其他三项都包括
C.保护试验参与者的权益和安全
D.确保临床试验结果可靠
临床试验现场的最终责任人是（）。
A.申办者代表
B.主要研究者
C.监查员
D.临床试验机构负责人
申办者向伦理审查委员会和主要研究者递交 SUSAR 报告的方式，应当与（）相称。
A.伦理审查委员会的要求
B.申办者内部流程复杂度
C.需采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化
D.临床试验的进度
关于研究者手册的制定主体，以下说法正确的是（）。
A.监管机构负责制定
B.研究者负责制定
C.申办者负责制定
D.临床试验机构负责制定
药物临床试验质量管理体系的核心是（）。
A.试验进度控制
B.试验数据完整性
C.试验成本控制
D.试验参与者保护与数据可靠性
临床试验用药品的日常管理应当由（）负责。
A.具备相应资质的专人
B.任何研究人员均可管理
C.试验参与者自行管理
D.申办者指派的人员
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》制定目的不包括（）。
A.保护人的生命和健康
B.促进研究盈利
C.维护人格尊严
D.规范伦理审查
主要研究者获得可能影响试验参与者继续参加临床试验意愿的新信息时，应当（）。
A.仅向伦理审查委员会报告即可
B.仅在试验总结中说明即可
C.及时告知试验参与者或者其法定代理人，必要时再次签署知情同意书
D.在下次随访时告知试验参与者
凡涉及医学判断或者医疗决策应当由（）做出。
A.有资质的临床医生
B.申办者指定的医学顾问
C.临床试验协调员
D.研究护士
判断不良反应是否为 “非预期” 的主要参考文件是（）。
A.试验方案
B.研究者手册
C.临床试验合同
D.知情同意书
药物临床试验质量管理体系，以（）为核心。
A.提升临床试验效率
B.确保数据和结果科学、真实、可靠
C.试验参与者保护与数据可靠性
D.实现质量管理目标
关于临床试验必备记录的管理要求，以下说法正确的是（）。
A.无需明确必备记录的存放位置
B.记录变更无需可追溯
C.委托服务供应商的活动无需额外安排记录管理
D.应确保记录及时收集和归档
本规范中所称的 “试验参与者” 的定义是（）。
A.参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组
B.参加药物临床试验的患者个体
C.参加药物临床试验的健康个体
D.参加药物临床试验的研究人员
关于生物等效性试验的临床试验用药品留样，下列说法正确的是（）。
A.留样由申办方随机抽取
B.无需保存留样
C.留样至少保存至药品上市后 2 年
D.留样至少保存至药品上市后 1 年
申办者应当免费向试验参与者提供()。
A.住宿费用
B.交通补贴
C.临床试验用药品
D.误工补偿
下列()不属于主要研究者和临床试验机构应当接受的监督检查。
A.试验参与者的检查
B.药品监督管理部门的检查
C.申办者组织的稽查
D.申办者组织的监查
申办者开展稽查活动的目的不包括()。
A.评估试验管理是否合规
B.评估是否符合试验方案
C.评估是否符合本规范和监管要求
D.替代监查职能
以下()不属于临床试验必备记录的核心管理要求。
A.版本受控(如适用)
B.完整可读可及
C.可识别性
D.仅需包含作者信息
紧急情况下，参加临床试验前无法获得试验参与者及其法定代理人的知情同意时，试验参与者的入组措施应当()。
A.无需特殊说明，事后补签即可
B.在已经伦理审查委员会书面批准的试验方案以及其他文件中清楚表述
C.由主要研究者决定即可
D.由申办者决定即可
()应当贯穿于临床试验全过程，实施基于风险的策略，以识别严重不依从试验方案，以及违反本规范和监管要求的原因，从而采取纠正和预防措施。
试验参与者为无民事行为能力人的，应当取得()的书面知情同意。
A.公正见证人
B.临床试验机构负责人
C.其法定代理人
D.主要研究者
根据ICH E6(R3)，关于《必备记录表》的说法，正确的是()。
A.列出的记录均必须生成
B.仅由申办者定义，研究者无权补充其他必备记录
C.涵盖了所有临床试验必备记录
D.部分记录的生成取决于试验设计、实施等因素
申办者应当在()启动对可能影响关键质量因素的风险识别工作。
A.试验开始前
B.数据锁库阶段
C.统计分析过程中
D.首例试验参与者入组后
根据规定，申办者不得更改主要研究者或试验参与者录入的数据，除非()。
A.统计分析需要调整
B.有正当理由，且在修改前获得主要研究者的同意并进行记录
C.申办者质量部门负责人批准
D.数据明显错误即可直接修改
申办者收到可疑且非预期严重不良反应后，应当快速报告给()。
A.临床试验机构
B.新闻媒体
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.研究者家属
申办者的风险控制措施的程度和力度应取决于()。
A.风险对试验参与者权益和安全，以及试验结果可靠性影响的重要性
B.研究中心的设施设备等级
C.申办者的质量管理体系成熟度
D.监管机构对试验方案的审查意见
关于临床试验用药品的制备、使用和管理，下列说法正确的是()。
A.制备只需符合常规药品生产要求，无需特殊质量管理
B.使用和管理仅需遵守试验方案，无需考虑法律法规
C.制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，使用和管理应遵守法律法规及试验方案
D.制备与普通药品完全相同，不受任何额外要求约束
根据ICH E6(R3)，临床试验的质量是指与()的符合程度。
A.试验人群
B.试验目的
C.试验组
D.对照组
申办者对临床试验用药品的留样数量、方式、时限等应当()。
A.根据主要研究者要求执行
B.无需保留
C.符合相应要求
D.由申办者自行决定
根据ICHE6（R3），知情同意讨论和将提供给试验参与者的知情同意材料应解释以下哪些适用的内容？
A.如果发生与试验相关的损害，试验参与者可获得的补偿和或治疗
B.需遵守的试验程序，包括所有侵入性操作
C.该试验涉及的研究性内容和试验方面的概要
D.可供试验参与者选择的替代治疗程序或疗程，及其重要的潜在获益和风险
关于临床试验实施过程中试验方案的调整，下列说法正确的是（）。
A.试验方案调整需再次获得伦理审查委员会批准后方可执行
B.必要时可调整试验方案
C.试验方案调整必须再次获得药品监督管理部门批准后方可执行
D.试验实施过程中不得调整试验方案
伦理审查委员会的审查意见有（）。
A.批准
B.不批准
C.修改后再审
D.修改后批准
主要研究者和临床试验机构应当接受并配合（）。
A.药品监督管理部门的检查
B.申办者组织的监查
C.配合提供所需的与临床试验有关的记录
D.申办者组织的稽查
可适用简易程序审查的情形包括（）。
A.跟踪审查
B.最小风险试验
C.高风险新药临床试验
D.方案小幅修改且不影响风险受益比
申办者在临床试验质量管理中，风险管理的要点包括（）。
A.风险控制应当与风险对试验参与者权益和安全，以及试验结果可靠性影响的重要性相称
B.定期审查风险控制措施
C.忽略微小偏离
D.在试验开始前和整个试验过程中识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险
申办者在临床试验开始前应当（）。
A.获取伦理审查委员会相关记录
B.获得临床试验许可或完成备案
C.提交临床试验资料
D.向主要研究者支付首笔费用
对试验用药品管理的监查内容应当包括（）。
A.接收、保存、使用、处理、返还和销毁或以替代方式处置试验用药品有充分的管控和记录
B.按照方案规定的剂量和随机程序（如适用），仅向合格的试验参与者提供正确的试验用药品
C.在整个试验期间供应充足，并且在有效期内使用
D.保存条件可接受，并且符合方案或其他相关文件中规定的保存要求
主要研究者在使用临床试验用药品时应当履行以下（）义务。
A.确保按照试验方案使用
B.向试验参与者说明正确使用方法
C.无需告知试验参与者使用方法
D.可自行调整用法用量
主要研究者应当提交的临床试验报告包括（）。
A.向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
B.临床试验完成后，及时向临床试验机构书面报告
C.按照伦理审查委员会的要求提交进展报告
D.按照伦理审查委员会的要求提交结题报告
关于临床试验方案中安全性评价的相关要求，以下说法正确的有（）。
A.需详细描述安全性指标
B.应明确记录和评价安全性指标的方法、范围和时间点
C.获取不良事件报告以及记录和报告不良事件的规程
D.无需对发生不良事件的试验参与者进行随访
关于临床试验记录的保存，以下说法正确的是（）。
A.未用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至临床试验终止后 5 年
B.用于申请药品注册但试验药物未被批准的，必备记录至少保存至临床试验终止后 5 年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至试验药物被批准上市后 5 年
D.所有临床试验记录保存期限均为 5 年，自试验启动之日起计算
临床试验方案中试验设计部分通常应包含的内容有（）。
A.主要终点和次要终点的具体描述
B.描述试验用药品及其剂量和给药方案，包括试验用药品的剂型、包装和标签
C.试验类型和研究设计的描述
D.减少或者控制偏倚所采取的措施
数据治理中的 “元数据” 可以包括（）。
A.操作人员 ID
B.数据录入时间
C.稽查轨迹
D.数据修改记录
申办者应当保存临床试验相关的必备记录，并将记录保存的要求书面告知（）。
A.主要研究者
B.服务供应商
C.伦理审查委员会
D.临床试验机构
申办者在风险管理中应当（）。
A.识别关键质量因素风险
B.不定期审查风险控制措施
C.设定风险控制可接受范围
D.评估风险损害的可能性和可检测性
申办者应当对临床试验全过程进行质量管理，其监督措施的范围和程度应当（）。
A.符合目的
B.尽量简化以节省成本
C.与临床试验的复杂性相称
D.与临床试验的风险相称
主要研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关职责时，应当遵循 ()。
A.实施有效监督管理
B.委托临床试验机构以外的单位承担职责时，需事先获得伦理审查委员会同意
C.建立完整的工作制度
D.确保被授权方具备相应资质并能够正确履行职责
关于临床试验用药品的管理要求，下列说法符合规定的是()。
A.临床试验用药品制备、使用和管理可以完全参照上市药品标准，无需额外文件要求
B.临床试验用药品的管理应同时遵守法律法规和试验方案
C.临床试验用药品的制备应符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
D.临床试验用药品的使用只需遵循试验方案，无需考虑法规
试验参与者权利包括()。
A.随时退出
B.自愿参加
C.隐私保护
D.发生试验相关损害时，按法规和知情同意获得诊疗、补偿或赔偿
如申办者提前终止或者暂停临床试验，主要研究者应当()。
A.向药物临床试验机构报告
B.向药品监督管理部门报告
C.及时通知试验参与者，并给予适当的治疗和随访
D.向伦理审查委员会报告
申办者应当确保临床试验用药品的标签内容包括()。
A.临床试验信息
B.仅用于临床试验
C.企业注册商标
D.临床试验用药品信息
申办者在临床试验期间发生变更时，应当及时书面告知()。
A.伦理审查委员会
B.参与试验的家属
C.临床试验机构
D.主要研究者
研究者对方案偏离的职责包括()。
A.审查偏离并解释重要偏离
B.记录所有方案偏离
C.隐瞒不影响安全性的小偏离
D.采取措施防止再发生
主要研究者在数据治理中应承担哪些具体责任?()
A.确保源记录具备可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性(ALCOA)
B.确保源记录修改留痕
C.监督研究人员履职，确保数据从源记录获得
D.配合申办者进行数据质疑解答和错误更正
临床试验用药品的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
研究者手册是对与试验用药品人体研究有关的临床和非临床资料的汇编，其目的之一是帮助研究者理解临床试验方案。
药物临床试验应当符合世界医学协会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益和安全是首要考虑因素，优先于对科学和社会的获益。
与临床试验有关的医学决策责任应当由具有临床医生资质的主要研究者或其授权的临床医生承担。
生物等效性试验的临床试验用药品留样至少应当保存至药品上市后2年，且不得返还申办者。
伦理审查委员会可聘请独立顾问，独立顾问不得存在利益冲突。
根据ICHE6（R3），知情同意过程中提供的信息应清晰简明，以便潜在试验参与者或法定代理人能够理解。
源记录的修改可以直接覆盖原始内容，无需保留修改痕迹和记录修改理由。
DSUR“报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的试验参与者列表”需要包含所有退出的试验参与者，无论不良事件是否与药物相关。
临床试验实施过程中，为确保其伦理性和科学性，必要时可调整试验方案，并再次获得伦理审查委员会批准后方可执行。
现场监查可包括通过远程、安全、只读的方式直接查阅源记录、访问其他数据采集工具和必备记录存储系统。
申办者应当记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或者受此类活动影响的人员沟通。
申办者在临床试验期间发生变更，无需报药监部门批准。
生物等效性试验的临床试验用药品留样至少保存至药品上市后2年，并且临床试验机构可委托具备条件的独立第三方保存留样，但不得返还申办者或其利益相关的第三方。
申办者可在必要情况下直接更改主要研究者录入的数据，无需告知研究者。
临床试验方案设计中纳入的适应性设计，可任意调整方案规定以减少方案偏离数量。
临床试验完成后，主要研究者只需向申办者提交试验报告，无需向临床试验机构报告。
在设计临床试验时，应认真考虑科学目标和目的，以免不必要地排除特定试验参与者人群。