本机构对外聘CRC的资质与技能要求，描述正确的有
具有大专及以上学历，医学、药学和护理等医学相关专业，半年以上CRC工作经验
具有临床试验法规与临床试验技术等相关知识（获GCP培训证书）
掌握所授权项目相关的试验方案与流程，熟悉试验机构的管理制度与工作流程，并满足开展试验工作的要求
有效的沟通协调及团队协作能力；必要的办公设备和办公软件使用能力
关于外聘 CRC 三方服务协议签订，说法正确的有
试验启动前，申办者 / CRO、机构、SMO需签订三方CRC服务协议
签订协议前SMO需要向机构办公室提交营业执照
院外CRC所属SMO公司可以与申办者、CRO存在从属利益关系
协议可参照本机构提供的临床研究协调员服务协议模版拟定
试验启动前CRC备案，需要提交盖SMO公章的资料有
CRC与SMO雇佣关系证明原件、派遣函原件
CRC个人简历、保密承诺书原件
GCP证书、学历/学位证书复印件
身份证、资格证书（医师、护士、药师等职业资格证书，若有）复印件
试验启动后发生CRC人员变更，以下说法正确的有
需要填写CRC变更备案表，经主要研究者签字
提交资料齐全后到机构办公室秘书处进行面试
如果是更换SMO公司导致CRC变更，应先签订CRC服务协议，再做CRC备案
完成方案、SOP、EDC等培训后，PI才可对接任CRC授权
CRC备案流程包含哪些环节
提交全套盖章资料，参加机构面试，资料不全不予面试
通过面试后，通过机构公众号获取制度SOP培训资料
完成笔试问卷，笔试合格完成备案
直接由PI授权即可完成备案，无需机构面试笔试
属于本机构CRC工作职责范围的有
协助CRA开展项目启动会准备，协调试验物资，熟悉试验方案
独立开展医学判断，筛选判断试验参与者是否符合入排标准
协助递交伦理资料、上报方案偏离、安全性报告等伦理相关事务
核对知情同意签署情况，核对试验参与者入排标准，登记试验参与者信息
CRC在试验参与者访视管理中的工作包含
协调试验参与者与研究医生日程，告知访视检查注意事项
督促研究者完整记录原始病历，协助整理检验单，协助上报AE/SAE
独立填写医学判断相关CRF内容，无需研究者确认
提醒研究者禁用药物，协助记录合并用药
CRC关于生物样本、试验药物管理工作正确的有
负责实验室样本处理、保存、运输相关协助工作
协助获取中心实验室报告，提醒研究者审阅报告
协助清点回收剩余试验药物及外包装
可以独立判定试验药物是否符合试验参与者使用要求
CRC可协助完成的费用相关工作包含
协助研究者统计试验参与者免费检查项目、交通补贴
试验结束协助核算、报销研究相关各项费用
自行决定试验参与者交通补贴发放金额
自行决定试验劳务费发放金额
关于CRC各类培训，说法正确的有
SMO公司对其直接聘用的CRC进行职业准入培训，包括GCP相关法规知识、CRC岗位专业知识与技能等
机构进驻准入培训包含机构层面制度/SOP文件以及专业组层面制度/SOP文件
项目授权准入培训：CRC完成方案、SOP、EDC等培训后，PI方可授权
CRC只需要SMO内部培训，不需要参加机构的培训
机构对CRC考核描述正确的有
机构办公室组织年度考核，也可开展有因考核
考核维度包含工作态度、项目执行质量、工作完成进度
考核依据CRC考核评分表，结果可做表彰或要求更换CRC
研究者投诉CRC不在岗影响筛选，一定会触发永久终止合作
出现下列哪些情形，机构可对CRC及所属SMO采取处置措施
CRC泄露医疗信息、试验参与者信息等危害本机构医疗安全的
CRC不在岗影响试验参与者筛选，累计超过3次
CRC工作质量问题，影响项目质量、进度和/或试验参与者安全
CRC离院交接工作不善影响项目质量和/或试验参与者安全
CRC离院交接，要求正确的有
接任CRC完成机构进驻准入培训、备案、项目授权准入培训、获得主要研究者授权后，与现任CRC共同梳理项目情况
使用机构模板填写CRC交接记录，相关人员签字确认
交接记录在CRC离院前交给机构办公室质量管理员
未完成交接可以直接离职，后续由申办者处理遗留问题
CRC协助CRA组织项目启动会，会后需要收集上交机构办公室的资料包含
培训记录表
授权表及签名样张
研究人员利益冲突声明书
试验参与者知情同意书原件
关于研究者文件夹、试验参与者文件夹，说法正确的有
启动会后建立文件夹，存放于专业组专锁资料柜
研究者文件夹背脊模板、资料清单模板可在机构公众号下载
试验参与者文件夹需标识、用隔页纸/索引标签区分不同类型文件
文件夹资料清单由申办者自行制作，机构无模板
项目结题阶段资料处理，描述正确的有
项目组整理清点文件夹，发送电子版资料交接记录给机构质量管理员预审
根据预审意见修改后，将资料送至机构办公室完成交接合并
剩余资料如需返还申办者/CRO，填写交接记录，留存邮件、邮寄凭证入文件夹
若申办者不回收多余资料，填写销毁记录表，留存邮件入文件夹，进行销毁
院内免费检验检查相关工作，CRC需要执行的有
启动会后到机构秘书处领取编号管理的免费检查申请单，存入项目文件夹
使用免费检查单需要在《临床试验空白版文件发放、领取登记表》登记
督促协助项目组完成OA系统专项预算、新增科研收费流程，流程完成后才可记账
GCP检验检查可以和普通非GCP医嘱混合开具，不影响记账
院内免费检验检查流程正确的是
门诊试验参与者凭免费检查申请单到门诊收费处换检验凭条完成检查
住院试验参与者出院时凭免费检查申请单到住院收费处记账
提醒研究者及时查看检验结果
试验结束如有多余免费检查申请单需交回机构秘书
外送检验检查的工作要点，正确的有
提醒研究者开具外送嘱托医嘱，核对医嘱和试验方案检查项目一致性
CRC/研究护士按方案、SOP完成样本采集（仅限护士）、处理、保存、转运，做好记录
属于人类遗传资源的样本外送，外送前提交PI签字的转运/出境申请给机构办公室
时间紧急情况下，人遗样本可以先外送，后补申请手续
临床试验经费报销前置条件，说法正确的是
需要先在内网填写专项资金预算审批表、事前申请单，完成审批
无需预算审批，直接登录智慧管理平台即可报销
试验参与者补偿报销需要上传访视佐证材料、补偿签收表、身份证银行卡复印件等
劳务费报销需要上传分配明细、签收表、访视截图、合同、预算审批表等
对外报送临床试验检查、图像数据，要求正确的有
应填写临床试验数据/信息对院外发送申请表
需要PI确认签字、机构办公室主任签字
申请表原件交机构资料管理员，复印件交辅助科室，对外拷贝数据要做脱敏
紧急情况下可直接发送，后续补填申请表
CRC保密承诺书及保密范围，正确的有
CRC备案前必须签署保密承诺书
保密范围包含试验参与者隐私信息、申办者商业机密、试验合同经费信息、机构受控文件
保密仅针对纸质文件，电子形式信息无需保密
在协议约定时限内，不得向非项目人员泄露项目信息
PI（主要研究者）发生变更，CRC需要协助收集的资料有
接任PI履历、GCP证书、职称证、执业证
接任PI签署的利益冲突声明、授权表及签名样张
必要的培训记录（若涉及）
试验参与者的全部原始病历
项目其他研究人员变更，CRC协助完成工作有
收集新加入人员履历、GCP证书、执业证、职称证、培训记录
提醒PI对新加入人员授权，终止退出人员授权
及时将更换研究者信息告知试验参与者，方便后续访视
直接代替PI完成人员授权工作
CRC配合项目核查的工作包含
核查前的准备工作
配合药监部门现场核查
配合解决现场核查提出的问题
所有核查问题独立直接回复药监，不需要研究者确认
CRC在准备知情同意书时，需要注意的是
是否经伦理批准的最新版知情同意书
知情同意书是否缺页、错页
知情同意书是否已进行受控盖章
知情同意书的数量是否满足后续筛选需要
CRC在知情同意的过程中，主要职责包括
协助讲解非诊疗部分的内容
在病历记录知情同意过程
代研究者或试验参与者签署知情同意书
核对知情同意书签署情况并归档
CRC在EDC数据录入的过程中，如何确保数据准确性和完整性
完成访视后及时录入
复核关键数据（如：主要疗效指标、SAE）
随意修改数据
及时、妥善解决数据质疑
关于生物样本的处理及保存，以下说法正确的是
样本预处理必须由经过培训并授权的研究护士执行
如需低温离心，应提前打开离心机
应及时填写样本处理、出入库记录，不得事后回顾性补填
只要冰箱能正常使用，就无需定期收集维护和校准记录
关于受控文件的保存与使用，以下哪些做法符合要求
项目组资料管理员应妥善保管受控文件，保持清洁、完整
受控文件如发生遗失，保管人可自行补印一份代替
文件使用人领取受控文件时应做好领取、登记记录
受控文件版本更新时，应重新申请受控，并回收旧版受控文件
若试验参与者在外院就诊，CRC的正确做法包括
提醒受试者完整收集并保存各项诊疗记录
后续将外院诊疗记录复印并归档至本中心受试者文件夹
外院诊疗记录与本项目无关，无需收集
只需记录受试者自述，不需要收集纸质资料
关于AE/SAE的记录与报告，以下哪些做法是正确的
CRC在与试验参与者沟通或查看日记卡时，应注意识别和收集AE/SAE
SAE只需报告申办者和伦理审查委员会，无需报告机构办
CRC应协助研究者记录AE/SAE
CRC应协助AE/SAE的跟踪随访
关于SUSAR及其他安全性信息递交至机构办的要求，以下做法正确的是
SUSAR及其他安全性信息经PI审阅签署后，填写《药物临床试验安全性信息递交信》
递交时应附纸质报告
CRC可代替PI直接签署安全性信息报告
SUSAR报告遵循7/15天快速报告要求
关于筛选前的准备工作，CRC的职责包括
预约知情同意时，应提醒潜在试验参与者带齐相关证件
知情同意后如需进行筛选检验检查，应提醒试验参与者是否需要空腹
筛选检验检查所需物资可在检查当天临时准备
涉及特殊检查（如超声、胃肠镜）时，需提前预约相关科室医生
关于病历及检验检查模板的录入与使用，以下哪些做法符合要求
模板应在项目启动前录入本机构HIS系统
研究者开具检验检查后，CRC应负责核对开具的项目是否与方案要求一致
筛选、访视过程中应调取模板使用，以免信息遗漏
若发现系统模板内检验检查项目缺失，应及时联系相关人员更改模板
关于门诊试验参与者的检验检查流程，以下做法符合要求的是
科内可完成的检查由研究医生或研究护士完成
需辅助科室进行的检查，试验参与者凭免费检查申请单至门诊收费处换领检验检查凭条
试验参与者凭凭条和GCP绿色通道卡至辅助科室接受检查
门诊试验参与者一律自行前往辅助科室，CRC无需陪同协助
试验参与者未按时返院访视时，CRC的正确做法包括
尝试与试验参与者联系，根据方案重新安排错过的访视
向试验参与者说明遵守访视日程表的重要性
及时告知研究者相关情况
认定试验参与者失访前，研究者/CRC必须分时段完成三次电话联系
关于脱落病例的记录，以下做法正确的是
脱落病例应登记于未完成试验试验参与者编码目录表
脱落病例仅在CRF中记录，无需在病历记录
脱落病例的记录需包含退出/失访日期、最后一次使用试验药物的情况等
脱落病例的记录无需登记退出原因
关于本机构质控及整改要求，以下说法正确的是
机构及项目组均根据项目的风险实施差异化质控
对参与者安全和/或数据可靠性有重大影响的问题，应在五个工作日内整改或作出合理解释
项目组应逐条回复质控问题，由PI签字确认后递交机构办质量管理员
CRC应配合机构/项目组质控及后续问题整改
关于机构高风险试验项目的质控频率，以下说法正确的是
首例入组后实施早期质控
入组例数达本中心合同例数50%时实施中期质控
试验实施过程中至少进行一次不定期质控
试验结束后进行结题质控
关于方案偏离（PD）的分级处理与报告，以下说法正确的是
所有PD都应当被记录，填写临床试验方案偏离登记表
重要PD应及时报告；一般PD可以定期汇总报告
PD报告及伦理审查意见书应递交机构办存档
CRC发现方案偏离后可自行判定分级，无需告知研究者
关于实验室正常值范围的获取与确认，以下哪些做法是正确的
机构办在项目启动前协助收集方案所需项目的检验检查正常值范围
实验室正常值范围需由PI签字确认，并注明日期
如发生正常值范围更新，新的正常值范围表需再次经PI签字确认
CRC在试验过程中应注意正常值范围的变动
某项目试验周期预计持续2年，CRC在仪器设备校准证书管理方面的正确做法是
应注意仪器设备的校准期限
及时收集最新的校准证书
校准证书收集后自行保存
最新证书收集后递交机构办保存
GCP药房位于医院的什么位置?
门诊三楼，检验科旁边
门诊二楼，B超室旁边
住院部三楼，手术室对面
门诊二楼，西药房5号窗口
关于非工作时间（工作日非上班时间、周末）领药，以下说法正确的是?
可以直接去药房找值班人员领取
只需在微信群留言即可
必须提前预约，否则不予办理
非工作时间不允许任何领药操作
如资料填写错误需要修改，以下操作方式正确的是?
采用单横线划去错误内容
使用修正液覆盖错误处后重写
在旁边写明正确内容并签名
注明修改日期及简要理由
当药房回收药物数量与《试验用药品回收清点单》数据不一致时，以下错误的做法是?
按药房数量为准直接修改清点单
按《试验用药品回收清点单》数量为准
立即到药房与药物管理员共同清点复核，查找原因
上报申办方等待处理，暂不签字
机构的温湿度记录与设备证书应在何处下载获取?
机构办公共邮箱
机构公众号
申办者提供的云盘
医院内网系统
关于项目医疗物资寄送，以下哪项是正确的?
项目启动前可先将医疗物资寄到机构备用
只要研究者口头同意即可寄送
在项目组人员获得PI授权及培训之前，不得寄送至中心
物资可先寄至CRC个人住处，再转交机构
申办者提供的用于监测其他物资温度的温度计，CRC需要负责的工作中，包括以下哪项?
温度计放置与日常监测
数据导出
校准周期管理
设备的年度维修
扫描含试验参与者身份信息的文件时，扫描件完成后应由谁复核确认脱敏无误?
专业科室任一人员
机构办人员
CRA
CRC自行确认即可
关于试验物资（耗材）的管理，以下做法错误的是?
可接收过期耗材，不影响使用
近效期耗材无需提醒，自行使用即可
严禁接收过期耗材，近效期需及时提醒更换
使用前无需核对有效期
CRC必须熟悉所负责项目的筛选号、随机号的编号规则，主要目的是?
便于随机分配试验参与者
避免同一项目出现多种编号格式导致数据混乱
便于药物管理员发药
满足机构办检查要求
关于《试验用药品回收清点单》的签字，以下流程正确的是?
CRC签字后即可归档，无需他人签字
研究护士签字即可
CRC清点签字后，交由研究医生复核确认并签字
仅需药物管理员签字
以下关于项目开展中临床试验仪器设备使用记录的说法，错误的是?
研究医生使用后无需记录，CRC补录即可
只需在访视结束后统一补写所有记录
CRC须提醒研究者及时、规范填写使用记录
仪器使用记录与试验数据无关，可填可不填
以下关于CRC在药物管理中做法，正确的是?
CRC可代替研究医生在处方上签字
CRC可接收管理试验用药品
CRC须全程陪同试验参与者领药
回收药物可由CRC自行处理
CRC在对含有试验参与者信息的文件进行扫描前，必须进行什么操作?
直接扫描原件，不做任何处理
仅遮盖试验参与者姓名即可
对试验参与者姓名、身份证号、住院号、联系方式等进行脱敏处理
去除文件中的所有日期信息
CRC每周需要提前告知药物管理员什么信息?
试验参与者饮食情况
周访视计划
试验参与者联系方式
研究者排班表
关于CRC在授权前的行为，以下哪项是禁止的?
熟悉试验场地和流程
在获得PI授权前，个人先行签收试验相关医疗物资后转交机构
提前熟悉GCP药房位置
学习试验相关操作流程
在门诊领药时，CRC做法正确的是？
告知药物管理员具体项目
携带经研究医生签字的专用处方
携带随机单（若有）
陪同试验参与者领药
关于试验物资（耗材、试剂盒）的管理，以下做法正确的有?
严禁接收过期的医疗耗材
近效期耗材需及时提醒申办者/中心实验室更换
使用前需核对医疗耗材的有效期
无需关注试剂盒的特殊保存条件