2026年版《药物临床试验质量管理规范》正式施行的日期是（ ）
2026年6月1日
2026年7月1日
2026年9月1日
2026年10月1日
2026年版GCP最具标志性的术语变更，是将原“受试者”统一更改为（ ）
根据2026年版GCP，药物临床试验中试验参与者的权益和安全应处于什么地位？（ ）
与科学和社会获益同等重要
首要考虑因素，优先于对科学和社会的获益
仅次于申办者的商业利益
由研究者自行权衡决定
伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查，时间间隔最长不超过多久？（ ）
用于申请药品注册的临床试验，伦理审查委员会的全部记录应当至少保存多久？（ ）
至临床试验终止后3年
至临床试验终止后5年
至药品注册申请获得批准后5年
至药品上市后2年
为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，主要研究者应当如何处理？（ ）
无需报告，事后补充说明即可
应当及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由
仅需向伦理审查委员会报告
仅需向申办者报告
伦理审查委员会审查的文件不包括以下哪项？（ ）
试验方案
知情同意书
研究者手册
临床试验合同（经费协议）
根据2026年版GCP，试验参与者参加没有预期获益的临床试验，知情同意书原则上应当由谁签署？（ ）
伦理审查委员会对申办者报告的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）进行审查时，审查方式应当如何确定？（ ）
一律召开全体会议审查
应当与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称
仅需备案，无需审查
由主任委员一人决定
主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应信息后，应当首先做什么？（ ）
直接上报药品监督管理部门
及时签阅，并考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整
等待伦理审查委员会指示
仅存档备查
临床试验提前终止或者暂停时，主要研究者应当首先通知谁？（ ）
药品监督管理部门
试验参与者，并给予适当的治疗和随访
申办者
伦理审查委员会
伦理审查委员会应当建立以下哪种机制，以保证伦理审查过程独立、客观、公正？（ ）
仅建立利益冲突管理机制
仅建立伦理审查质量控制机制
利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制
仅需定期培训机制
申办者发现严重、持续的不依从问题时，应当如何处理？（ ）
仅内部处理，无需报告伦理审查委员会
及时书面报告伦理审查委员会，并考虑终止相关方继续参加临床试验
仅报告药品监督管理部门
等待临床试验结束后再处理
2026年版GCP充分吸收了ICH E6(R3)的哪些核心理念？（ ）
伦理审查委员会的职责包括以下哪些？（ ）
保护试验参与者的权益和安全
对临床试验的伦理性和科学性进行审查
特别关注弱势试验参与者的保护
直接管理临床试验用药品
伦理审查委员会有权采取以下哪些措施？（ ）
批准临床试验
暂停未按照相关要求实施的临床试验
终止试验参与者出现非预期严重损害的临床试验
修改试验方案
伦理审查委员会应当受理并妥善处理以下哪些诉求？（ ）
试验参与者的相关诉求
申办者的投诉
主要研究者的申诉
社会公众的举报
根据2026年版GCP，实施知情同意应当遵守的原则包括（ ）
赫尔辛基宣言的伦理原则
确保试验参与者自愿参加
确保试验参与者获知充分的信息
可使用未经伦理审查委员会批准的旧版知情同意书
主要研究者的安全性报告应当符合以下哪些要求？（ ）
按照试验方案的要求和时限向申办者报告不良事件
获知严重不良事件后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告
涉及死亡事件，按要求及时提供尸检报告等资料
收到SUSAR信息后及时签阅并考虑治疗调整
申办者应当免费向试验参与者提供以下哪些内容？（ ）
临床试验用药品
与临床试验相关的医学检测费用
试验参与者的交通补贴
试验参与者因参加试验受损的诊疗费用
临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，包括以下哪些要素？（ ）
识别试验的关键质量因素及相关风险
采用与之相称的风险控制措施
保护试验参与者的权益和安全
确保结果可靠
伦理审查委员会审查的文件包括以下哪些？（ ）
试验方案
知情同意书
招募试验参与者的方式和信息
主要研究者资质证明文件
关于临床试验的利益冲突回避，以下说法正确的是（ ）
药物临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则
利益冲突可能影响试验参与者权益和安全
利益冲突可能影响试验结果的可靠性
利益冲突仅需在试验开始前声明一次
2026年版GCP适用于所有医学研究，不仅限于药物临床试验。（ ）
伦理审查委员会可以委托主要研究者代为审查知情同意书。（ ）
临床试验方案在获得伦理审查委员会批准后方可执行。（ ）
申办者可以将临床试验的部分或全部工作任务委托给服务供应商，并对服务供应商承担最终责任。（ ）
主要研究者可以将向伦理审查委员会的正式报告授权给研究护士完成。（ ）
伦理审查委员会应当在合理的时限内完成审查，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见。（ ）
禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测（如基因检测等）。（ ）
申办者发现对试验参与者权益和安全产生显著影响的不依从问题时，可以暂不报告伦理审查委员会，先自行处理。（ ）
主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后2年。（ ）
计算机化系统应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹，但无需定期审查收集的问题。（ ）