（单选题）SOP文件编码规则为YW-MM-NNN-XXX-YY，其中“NNN”代表（ ）
药物临床试验简称
机构/专业组简称
文件分类代号
版本号
（单选题）以下关于SOP审核的说法，正确的是（ ）
审核人可以是起草人本人
审核人不得与起草/修订人为同一人
审核人必须是机构主任
审核人必须是机构办公室主任
（单选题）以下关于SOP原件的说法，正确的是（ ）
SOP原件统一由机构办公室保存
SOP原件由专业科室保存
SOP原件由申办者保存
SOP原件由研究者个人保存
（单选题）机构级SOP由谁批准？（ ）
机构办公室主任
机构主任
专业负责人
机构质量管理员
（单选题）SOP生效日期与公布日期之间应不多于多少个自然日用于培训学习？（ ）
10个自然日
15个自然日
20个自然日
留有足够时间用于培训学习
（单选题）研究人员应多久至少参加一次GCP及相关法规培训？（ ）
（单选题）SOP的公布日期为批准日期后多久？（ ）
（单选题）以下哪项属于ZD类文件？（ ）
制度职责类
标准操作规程类
设计规范类
应急预案类
（单选题）专业组级SOP由谁批准？（ ）
机构主任
机构办公室主任
专业负责人
机构质量管理员
（单选题）SOP的生效日期应在公布日期之后，两者之间应留有足够时间用于（ ）
（单选题）计算机化系统（含CTMS）发生重大变更或版本升级时，应对相关人员进行（ ）
（单选题）以下关于电子签名的说法，正确的是（ ）
电子签名不具有法律效力
电子签名与手写签名具有同等法律效力
电子签名仅适用于CTMS系统
电子签名不需要身份验证
（单选题）机构办公室应多久对系统用户账号和权限进行一次审核？（ ）
（单选题）新增专业组在申请备案前，该专业全体研究人员须完成（ ）
项目方案培训
GCP系统培训并通过考核
机构制度学习
计算机系统操作培训
（单选题）以下关于电子文件效力的说法，正确的是（ ）
电子文件不具有法律效力
电子文件与纸质文件具有同等法律效力
电子文件仅适用于内部管理
电子文件需转换为纸质文件后方可生效
（单选题）SOP制定程序中，起草人员应具备的条件是（ ）
具有高级职称
经过GCP培训并具有专业经验
具有博士学历
从事临床试验工作5年以上
（多选题）以下关于SOP制定程序的说法，正确的有（ ）
起草→讨论→审核→批准→生效
审核人不得与起草人为同一人
机构级SOP由机构主任批准
专业组级SOP由机构办公室主任批准
（多选题）以下关于SOP分发、保存的说法，正确的有（ ）
SOP原件由专业科室保存
机构办公室保存备案复印件
旧版SOP由机构办公室回收
旧版SOP销毁应有双人见证
（多选题）以下关于SOP修订的说法，正确的有（ ）
修订前应填写《文件修订申请表》
修订程序同新SOP制定程序
修订后应在修订记录中注明修订内容
修订无需经过审核
（多选题）临床试验培训内容包括以下哪些？（ ）
GCP及相关法律法规
临床试验管理制度和标准操作规程
数据治理要求
计算机化系统（含CTMS）操作规范
电子签名使用与管理
（是非题）研究人员每年应参加GCP及相关法规培训，并考核合格。
（是非题）旧版SOP由机构办公室回收，加盖“废止文件”章并注明废止日期。
（是非题）培训记录应完整可追溯，包括培训内容、培训时间、考核结果等。
（是非题）涉及数据治理、计算机化系统等内容的SOP生效前，应对相关人员进行专项培训。
（是非题）机构办公室保存有一套签字的现行版SOP纸质原件作为SOP主文件，并保存其电子版。
（是非题）机构资料室永久保存本机构或专业组的一份各版本SOP原件，不得随意复印。
（是非题）通过CTMS产生的电子文件，与纸质文件具有同等法律效力。