以下不属于环氧乙烷灭菌混合气体配方的是（）
10% EO+90% CO₂
12% EO+88% Cl₂F₂
20% EO+80% CO₂
50% EO+50% N₂
ISO 11135:2014 是针对哪类灭菌的确认标准（）
湿热灭菌
环氧乙烷 EO 灭菌
辐照灭菌
低温等离子灭菌
EO 灭菌确认中 CSV 代表（）
计算机软件确认
化学指示剂
生物负载测试
残留解析验证
不属于 IQ（安装确认）检查项目的是（）
仪表校准状态核查
控制系统、接线图纸核对
实际满载灭菌效果测试
设备硬件规格核对
EO 灭菌确认 PQ 前期不需要完成哪项工作（）
PCD 选型确定
确定装载模式
产品耐受温压力评估
成品市场销售数据统计
环氧乙烷灭菌，生物负载与 BI 结合主要用于确定（）
灭菌柜设备产能
无菌保证水平 SAL
解析时间
包装外观要求
不属于 EO 灭菌失效常见原因的是（）
装载过密，气体穿透受阻
湿度控制不符合工艺要求
灭菌时间不足
产品外包装图案美观
欧盟 CE、美国 FDA 对于 EO 灭菌产品，强制要求提供（）
灭菌确认全套技术文件
产品销售台账
员工考勤记录
原材料采购发票
OQ 运行确认的主要目的是（）
证明设备按照设定参数可以稳定运行
测试最终产品无菌
统计生物负载数据
测试产品 EO 残留
环氧乙烷混合气体中添加 CO₂主要作用（）
降低爆炸风险
提升灭菌速度
降低残留
增加气体穿透
EO 灭菌工艺确认报告，不需要包含以下哪项（）
PCD、BI 试验数据
工艺参数记录
灭菌操作人员家庭信息
生物负载测试结果
医疗器械 EO 灭菌，性能确认 PQ 的对象是（）
空载设备
模拟 / 实际产品满载装载
仅仅测试空柜
仅做软件测试
以下哪一项不属于灭菌审核要素（）
确认文件完整性
工艺参数执行记录
灭菌柜外观喷漆颜色
失效风险与预防措施
EO 灭菌工艺中湿度的作用是（）
保障微生物细胞水化，提升 EO 杀菌效力
降低产品温度
加速包装老化
减少灭菌时间
环氧乙烷灭菌可用气体种类包含（）
100% 纯 EO
10% EO+90% CO₂
12% EO+88% Cl₂F₂
压缩空气
EO 灭菌确认完整阶段包含（）
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认（含 MPQ）
仅做成品抽检
属于 IQ 安装确认的核查项目有（）
仪表校准有效性
控制系统与接线图纸核对
计算机软件 CSV 确认
满载产品无菌测试
EO 灭菌工艺的关键影响要素（）
灭菌温度
腔内相对湿度
EO 气体浓度
灭菌暴露时间
PQ 性能确认前期需要确定的工作内容（）
PCD 过程挑战装置选择
灭菌装载模式
产品耐受压力、温湿度评估
产品市场定价
EO 灭菌确认中，用来评价灭菌有效性的对象有（）
生物负载
BI 生物指示剂
PCD 过程挑战装置
产品标签文字
属于 EO 灭菌常见失效原因（）
装载堆叠过密，气体穿透不足
湿度偏离工艺设定范围
EO 浓度不足
灭菌暴露时间不够
ISO11135:2014 体系下，灭菌审核要素包含（）
确认文件完整性
工艺执行记录
失效风险识别与预防措施
员工绩效考核记录
欧盟 CE、FDA 对 EO 灭菌文件要求包含（）
完整灭菌确认资料
IQ/OQ/PQ 全套记录报告
生物负载、BI 测试数据
无关的车间员工餐饮记录
EO 灭菌作业指导书 SOP 需要解析明确的内容（）
工艺参数范围
装载要求
异常处置流程
灭菌设备日常维护校准要求
判断题：ISO 11135:2014 是环氧乙烷灭菌确认的标准。（请填写“对”或“错”）
判断题：100% 纯环氧乙烷气体没有爆炸风险，可以直接无防护使用。（请填写“对”或“错”）
判断题：IQ 安装确认主要核查设备硬件、仪表、软件、图纸是否符合设计要求。（请填写“对”或“错”）
判断题：PCD 过程挑战装置用于模拟灭菌最难穿透位置，挑战灭菌工艺。（请填写“对”或“错”）
判断题：生物负载和 BI 生物指示剂结合，用于设定无菌保证水平 SAL。（请填写“对”或“错”）
判断题：装载越密，EO 灭菌气体穿透效果越好，灭菌更可靠。（请填写“对”或“错”）
判断题：MPQ 属于性能确认 PQ 的实施内容。（请填写“对”或“错”）
判断题：OQ 运行确认，用来验证设备在设定参数下可以稳定运行。（请填写“对”或“错”）
判断题：做 EO 灭菌确认，不需要编写灭菌验证报告。（请填写“对”或“错”）
判断题：湿度是环氧乙烷灭菌工艺关键工艺要素，湿度不足会降低灭菌效果。（请填写“对”或“错”）
填空题：EO 灭菌混合气体中，二氧化碳主要作用是降低________风险。
填空题：OQ 运行确认用来验证设备在设定工艺参数下能够________。
填空题：PCD 中文全称：________________。
填空题：BI 中文名称：________________。
填空题：MPQ 中文含义：________________。
填空题：PQ 性能确认前期需要确定________，用于模拟产品最难灭菌位置。
填空题：EO 灭菌工艺四大关键要素：温度、________、EO 气体浓度、暴露时间。
填空题：EO 灭菌确认前期，需要评估产品对压力、温湿度的________能力。
填空题：欧盟 CE 和美国 FDA 均要求 EO 灭菌产品提交完整的________文件。