UDI-PI主要记录的是哪一类信息（）
产品型号规格
注册证编号
批号、序列号、有效期
商品名称
我国UDI发行机构MA码对应的机构是（）
GS1
中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）
NMPA
CFDA
医疗器械唯一标识数据最终需要上报至（）
企业内部ERP系统
国家药监局UDI数据库
第三方二维码平台
经销商管理系统
根据法规，UDI应当标注在（）
仅外包装
医疗器械最小销售单元包装上
产品说明书即可
广告宣传页
新版医疗器械生产质量管理规范中，UDI属于产品放行的（）
可选核查项
必要条件
仅二类产品核查
仅出口产品核查
委托生产模式下，UDI管理责任边界，注册人/备案人负责（）
生产打印UDI码
上市放行
全部生产过程UDI打印
仅扫码检验
委托生产时，受托生产企业主要负责（）
UDI数据库申报
产品生产放行，保证生产环节UDI赋码合规
分配DI码
对外销售
下面哪一个不属于国内UDI两大编码体系（）
GS1
MA (IDcode)
QR-CODE
以上都不是
UDI-DI码，一个注册/备案产品，同一个型号规格应当分配（）
多个DI
唯一DI
每一批次一个DI
每一个序列号一个DI
企业完成UDI数据库提交后，查询产品状态应为（）才算有效
产品放行时UDI编码正确性核查，需要比对（）
成品UDI与生产记录编码
仅看外观印刷美观
只核对说明书
仅核对外包装纸箱
UDI载体可读性验证，不需要做下面哪项（）
扫码设备读取测试
条码/RFID可正常识读
数据完整无缺失
条码彩色美化效果
最小销售单元之外的各级外包装，关于UDI要求说法正确的是（）
可以建立UDI关联关系
强制必须打印UDI
完全不允许打UDI
只允许打印PI
UDI数据库申报，数据提交主体是（）
受托生产企业
医疗器械注册人/备案人
经销商
医疗机构
下面哪类载体可以作为UDI载体（）
一维条码、二维条码、RFID标签
纸质文字记录
手写编号
普通图片
未完成UDI赋码或者赋码不合规的医疗器械，法规要求（）
可以上市销售
不得放行上市
仅限医疗机构试用
仅可出口
MA编码体系对应的国际标准是（）
ISO/IEC 15459
ISO13485
GB9706.1
YY0698
企业内部生产管理引入UDI，下面哪项不属于设计选择（）
赋码工位布置
扫码检验节点设置
UDI数据和MES/ERP对接
随意修改DI编码规则
关于UDI数据安全，说法正确的是（）
UDI数据库上传后企业不能维护修改
企业应当建立UDI数据安全管理，做好数据备份
PI数据不需要上传数据库
DI数据可以随意变更
医疗器械注册变更，导致产品规格发生实质性变化，UDI处理正确的是（）
继续旧DI，改PI
申请新DI，更新数据库信息
删除旧DI
不用处理
产品放行审核单中，UDI合规性审核由哪个部门负责（）
同一个UDI-DI，下面说法正确的是（）
可对应多个不同注册证产品
仅对应一个确定型号规格的医疗器械
每生产一批换一个DI
经销商可以修改DI
UDI实施，企业在技术评审中，生产企业审核清单里面，UDI审核属于（）
生产环节审核项
仅注册环节要求
仅经营环节要求
仅医疗机构要求
企业UDI实施流程顺序正确的是（）
申请发行码→分配DI→赋码方案设计→生产赋码验证→数据库申报→产品放行
数据库申报→申请发行码→赋码生产
直接印刷条码，后续再申请DI
先生产产品，再补DI
UDI完整组成包含（）
产品标识UDI-DI
生产标识UDI-PI
企业内部物料编码
客户订单号
属于UDI-PI包含信息的有（）
批号(LOT)
序列号(SN)
生产日期
失效日期
国内合法UDI编码发行机构（）
GS1全球编码
MA (IDcode，中关村工信二维码研究院)
自行编制编码
经销商提供编码
产品放行环节UDI检查要点包含（）
UDI编码正确性比对
数据载体可读性测试
包装层级一致性核对
UDI数据库上传状态核查
委托生产UDI管理，协议中应当明确（）
UDI管理责任边界
UDI数据共享机制
谁负责上市放行、谁负责生产放行
销售价格
下面哪些情况，需要分配新的UDI-DI（）
产品型号规格发生实质性变更
产品注册证变更，影响产品识别
仅更换包装材质，产品本身无变化
企业更换生产地址，产品规格不变
UDI载体形式可以是（）
一维条形码
二维条形码
RFID射频标签
手写编号
医疗器械注册人/备案人UDI主要职责（）
获取DI编码
完成国家UDI数据库申报维护
负责产品上市放行
可将UDI主体责任全部转移受托方
受托生产企业UDI相关职责（）
落实生产环节UDI赋码、扫码检验
负责生产放行
按照注册人要求保证UDI赋码合规
自主分配DI编码
UDI数据库申报需要提交的DI相关基础信息包含（）
注册证编号
产品名称、型号规格
包装层级信息
企业联系信息
企业UDI实施，生产管理环节设计选择包含（）
产线赋码工位设计
赋码后扫码校验工位
UDI数据与MES、ERP系统对接
随意更改DI规则
UDI包装层级关联描述正确的（）
最小销售单元必须赋UDI
多级外包装可建立UDI关联关系
外包装可通过UDI查询内层单元信息
所有外包装强制必须印刷UDI
新版医疗器械生产质量管理规范UDI相关要求覆盖哪些环节（）
UDI实施企业常见风险点（）
DI分配错误，一码多用
赋码印刷质量差，扫码无法识别
数据库信息填报错误，状态未有效
委托生产UDI责任边界不清
UDI合规涉及的法规标准文件包含（）
《医疗器械唯一标识系统规则》
新版《医疗器械生产质量管理规范》
ISO/IEC 15459
《医疗器械监督管理条例》
【判断题】UDI-DI是产品静态标识，同一个型号规格产品分配唯一DI。（请填写“对”或“错”）
【判断题】PI信息需要上传到国家UDI数据库。（请填写“对”或“错”）
【判断题】受托生产企业可以自行分配UDI-DI编码。（请填写“对”或“错”）
【判断题】未完成UDI赋码合规，产品不得放行上市。（请填写“对”或“错”）
【判断题】最小销售单元上必须标注UDI载体。（请填写“对”或“错”）
【判断题】MA编码（IDcode）是我国本土的全球医疗器械代码发行机构。（请填写“对”或“错”）
【判断题】产品仅仅更换包装样式，产品规格型号无实质变化，不需要分配新DI。（请填写“对”或“错”）
【判断题】UDI数据库中产品状态为草稿，就可以直接上市销售。（请填写“对”或“错”）
【判断题】注册人/备案人对UDI负主体责任。（请填写“对”或“错”）
【判断题】UDI载体只允许使用二维码，不允许一维码。（请填写“对”或“错”）
【判断题】委托生产双方应当在委托协议明确UDI管理责任边界。（请填写“对”或“错”）
【判断题】UDI-PI包含批号、序列号、有效期，属于动态生产信息。（请填写“对”或“错”）
【判断题】企业可以自己随便编制UDI编码，不需要找发行机构申请。（请填写“对”或“错”）
【判断题】产品放行时质量部门需要对UDI合规性进行审核。（请填写“对”或“错”）
【判断题】多级外包装可以建立UDI层级关联关系。（请填写“对”或“错”）
医疗器械唯一标识由________和________两部分组成。
UDI-DI中文全称：______；UDI-PI中文全称：______。
国内两大UDI编码发行体系分别为________、________。
________负责产品上市放行；________负责委托生产产品的生产放行。
产品放行时UDI数据库查询产品状态应为________才算有效。
MA编码体系发行机构为________________。
UDI载体常见形式一维条码、______、______。
发生产品型号规格实质性变更时，应当分配新的________。
新版医疗器械生产质量管理规范，UDI纳入________必要条件。
委托生产协议中，需要明确UDI管理________边界，建立UDI数据________机制。
UDI-PI常见字段包含批号、______、生产日期、______。
未完成UDI赋码或赋码不合规产品，不得________。
IDcode码体系对应的国际标准编号是________________。
企业生产环节UDI检验，需要核查编码正确性、载体________、包装层级一致性。