《中华人民共和国产品质量法》规定，产品或其包装上的标识必须包括以下哪项？
产品广告语
生产商的股票代码
产品产地、生产厂名和厂址
竞争对手的缺点
根据ISO 9001:2015标准，组织确定质量管理体系范围时，不应考虑（）。
各种内部和外部因素
相关方的要求
组织的产品和服务
竞争对手的体系范围
根据《安全生产法》，生产经营单位的（）对本单位的安全生产工作全面负责。
PDCA循环中的“C”代表（）。
控制(Control)
检查(Check)
创建(Create)
合规(Compliance)
GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
药品生产管理和质量保证
药品经营管理和质量保证
药品生产管理和质量控制
药品生产管理和质量管理
识别环境因素时，应考虑（）。
正常、异常和紧急三种状态
过去、现在和未来三种时态
大气、水体、土壤等方面
以上都是
在进行危险源辨识时，以下哪种方法属于“自上而下”的方法？
工作安全分析（JSA）
事故树分析（FTA）
现场观察
安全检查表（SCL）
GMP的三大目标要素不包括（）。
将人为差错控制在最低限度
防止对药品的污染和交叉污染
使用最先进的生产设备
建立和保证高质量的质量管理体系
进入洁净区的人员（）。
可以化妆和佩戴隐形眼镜
不得佩戴任何首饰和手表
只需穿上洁净服即可
患感冒时也可进入
“偏差”是指（）。
对已验证状态的变更
对批准指令（规程、方法、标准）的任何偏离
客户投诉的处理过程
产品的年度质量回顾
关于新发现和从境外引种的药材的销售，以下说法正确的是()
无需任何批准即可销售
需要省级药品监督管理部门批准后才能销售
需要国务院药品监督管理部门批准后才能销售
不允许销售
ISO 9001:2015标准中，最高管理者的职责不包括（）
制定质量方针
确保资源可用性
亲自执行内审
推动持续改进
下列关于“工艺验证”的描述正确的是（）
可在商业化生产开始后进行
至少连续3批成功批次
只需对关键步骤验证
无需考虑最差条件
药品召回分级中，一级召回是指（）
使用后一般不会引起危害
使用后可能短暂可逆危害
使用后可能严重危害甚至死亡
使用后无危害
洁净室（区）沉降菌监测，D级区纠偏限度为（）
5 cfu/皿
25 cfu/皿
50 cfu/皿
100 cfu/皿
对高毒性、高活性物料称量，应当（）
在开放区域快速称量
在负压隔离器内称量
无需特殊防护
在仓库直接称量
批号“250781”表示2025年07月第81批，这种编号方式属于（）
关于变更控制，下列说法错误的是（）
所有变更须评估对产品质量的影响
重大变更需报药监部门批准
微小变更可不经质量部门批准
变更执行后应进行效果评价
下列哪项不是GMP规定的“自检”目的（）
评估符合性
识别改进机会
替代官方检查
维持证书有效性
稳定性试验中，长期试验的储存条件为（）
25℃±2℃/60%RH±5%RH
30℃±2℃/65%RH±5%RH
40℃±2℃/75%RH±5%RH
2-8℃冷藏
当发生关键偏差时，首先应当（）
立即销毁产品
记录并启动偏差调查
继续生产
等待QA通知
药品记录与数据管理要求（试行）生效日期为（）。
2020年12月01日
2020年10月01日
2020年12月30日
2021年01月01日
为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据不包括以下哪项（）。
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
相关药品生产质量管理的法规要求
每批药品应当有批记录，不包括以下哪一项（）。
物料领用记录
人员培训记录
批包装记录
批检验记录
批号是识别批的（），用以追溯和审查该批药品的生产历史。
GMP规定仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并（）。