数据治理贯穿临床试验（ ）。
数据采集阶段
数据录入阶段
数据全生命周期
数据报告阶段
伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合以下哪项规定？
《药物临床试验质量管理规范》
《赫尔辛基宣言》
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
以上三项都包括
申办者设计临床试验方案应当基于（ ）。
临床经验
足够的安全性和有效性数据
市场需求
研究者建议
关于未成年人作为试验参与者的知情同意，下列说法错误的是（ ）。
应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书
未成年人有能力做出同意决定时，还应当征得其本人同意
即使未成年试验参与者本人不同意，法定代理人同意即可入组
未成年试验参与者达到签署知情同意书条件时，需要由本人签署后方可继续试验
无民事行为能力人参与临床试验，应获得（ ）知情同意。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）适用于（ ）。
A.所有涉及人的医学研究
B.经国务院药品监督管理部门批准或者备案，为研制药品而进行的药物临床试验
C.医疗器械临床试验
D.上市后药品安全性监测
凡涉及医学判断或者医疗决策应当由（ ）做出。
A.研究护士
B.临床试验协调员
C.申办者指定的医学顾问
D.有资质的临床医生
药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全过程，以（ ）。
保护试验参与者的权益和安全
确保临床试验结果可靠
并遵守相关法律法规
以上三项都包括
药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社会的预期风险和获益，只有当（ ）时，方可启动或者继续临床试验。
预期的获益与风险相比合理
预期的获益合理
预期的风险最小
预期的获益大于风险
制定《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的目的（ ）。
保证药物临床试验过程规范
保护试验参与者的权益和安全
确保数据和结果科学、真实、可靠
以上三项都包括
关于临床试验记录的保存，以下说法正确的是（ ）。
用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至试验药物被批准上市后5年
用于申请药品注册但试验药物未被批准的，必备记录至少保存至临床试验终止后5年
未用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至临床试验终止后5年
所有临床试验记录保存期限均为5年，自试验启动之日起计算
属于重要方案偏离的情形包括（ ）。
显著影响数据完整性、准确性
显著影响试验参与者权益、安全
微小的访视时间偏差不影响数据
违反随机化或盲态操作
伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下哪些情况？
临床试验中主要研究者报告的严重不良事件
临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案偏离或者修改
严重、持续的不依从问题
增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变
可能对试验参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
临床试验的源记录应当具备（ ）。
可归因性、易读性
同时性、原始性
准确性、完整性
可修改性，修改时可以掩盖原始记录
药物临床试验应当符合世界医学协会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益和安全是首要考虑因素，优先于对科学和社会的获益。
申办者应当建立有效的沟通渠道，确保临床试验全过程中所有参与人员能够及时沟通，并记录关键沟通内容。
从试验参与者处回收的临床试验用药品，主要研究者和临床试验机构可以自行销毁。
限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，无需对其再次进行知情同意，可以继续参与临床试验。
伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验。
临床试验实施过程中调整试验方案，无需再次获得伦理审查委员会批准或备案即可执行。
紧急情况下无法获得试验参与者本人知情同意时，其法定代理人可以代表其签署知情同意书。
如试验参与者缺乏阅读能力，应当有公正见证人见证整个知情同意过程，并在知情同意书上签字证明。
研究人员可以将试验参与者参加试验的情况告知相关的临床医生。
2026 年 6 月 8 日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布2026 年第 50 号公告，正式发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），自 年 月 日 起施行，2020 年第 57 号公告同时废止。
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范， ，确保数据和结果 、 、 。
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括 、 、 、 、监督、评估、分析和报告。
药物临床试验的实施应当遵守 原则，避免对试验参与者权益和安全，以及试验结果的可靠性产生影响。
是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。