UDI 的中文全称是?
医疗器械统一编码
医疗器械唯一标识
医疗器械电子追溯码
医疗器械产品身份证
依据国家药监局、卫健委、医保局 2026 年第 21 号公告,我国 UDI 全面落实的最终节点是?
2027 年 6 月
2029年 6 月
2022 年 6 月
2024 年 6 月
中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)的发码代码是?
阿里健康"码上放心"平台的编码名称是?
一次性使用网状磁电定位标测导管(01)05415067028198(17)281130(10)11168575在 GS1 编码中,有效期应用标识是?
医疗器械说明书是由谁制作并随产品提供给用户的技术文件?
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文。
为帮助医生判断,说明书标签中可以适当说明产品的治愈率。
医疗器械唯一标识 UDI 由产品标识 DI 和生产标识 PI 两部分组成。
DI(产品标识)是动态信息,随每一批次产品而变化。
中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)是我国 UDI 发码机构,其代码为 MA。
如 UDI 标签使用 RFID,则必须同时附带一维条码或二维码标签。
医疗器械唯一标识的唯一性是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。
医疗器械唯一标识数据库由医疗器械注册人/备案人负责组织建立。
序列号(SN)用于精确识别单个医疗器械,在产品召回中起到关键作用。