医疗器械质量管理培训试卷(说明书、标签和包装标识检查标准 + 医疗器械唯一标识UDI)

本试卷共20题,包含单项选择题10题、判断题10题,每题5分,满分100分。请仔细审题,认真作答。
姓名
    ____________
UDI 的中文全称是?
医疗器械统一编码
医疗器械唯一标识
医疗器械电子追溯码
医疗器械产品身份证
医疗器械唯一标识系统由几部分组成?
两部分
三部分
四部分
五部分
UDI 中 DI 指的是?
生产标识
产品标识
数据载体
包装标识
下列哪项属于 PI(生产标识,动态信息)?
注册人名称
型号规格
生产批号
产品名称
依据国家药监局、卫健委、医保局 2026 年第 21 号公告,我国 UDI 全面落实的最终节点是?
2027 年 6 月
2029年 6 月
2022 年 6 月
2024 年 6 月
中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)的发码代码是?
GS1
MA
AHM
DI
阿里健康"码上放心"平台的编码名称是?
MA
GS1
AHM
UDI
一次性使用网状磁电定位标测导管(01)05415067028198(17)281130(10)11168575在 GS1 编码中,有效期应用标识是?
(11)
(17)
(10)
(21)
在 MA 编码中,表示失效日期的字母是?
M
P
E
L
医疗器械说明书是由谁制作并随产品提供给用户的技术文件?
销售企业
生产企业
监管部门
医疗机构
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文。
正确
错误
商品名称与产品名称同时标注时,可以连写在同一行。
正确
错误
为帮助医生判断,说明书标签中可以适当说明产品的治愈率。
正确
错误
医疗器械唯一标识 UDI 由产品标识 DI 和生产标识 PI 两部分组成。
正确
错误
DI(产品标识)是动态信息,随每一批次产品而变化。
正确
错误
中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)是我国 UDI 发码机构,其代码为 MA。
正确
错误
如 UDI 标签使用 RFID,则必须同时附带一维条码或二维码标签。
正确
错误
医疗器械唯一标识的唯一性是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。
正确
错误
医疗器械唯一标识数据库由医疗器械注册人/备案人负责组织建立。
正确
错误
序列号(SN)用于精确识别单个医疗器械,在产品召回中起到关键作用。
正确
错误

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