1、请在进入答题前，确保设备性能和系统条件符合线上考试要求
2、做题中请勿使用F功能键或查看源代码，如使用系统会记录下来
3、诚信考试，请勿上网搜索答案，与其他考生交流，求助外援等
4、做题中途遇到问题被退出，在有效期内仍可进入再次进行答题
企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。
质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。
质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。
2011年6月1日
2011年5月1日
2011年4月1日
2011年3月1日
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
确认和验证
厂房和设备的维护、清洁和消毒
环境监测和变更控制
以上都是
根据公司管道标识管理程序，艳绿代表水，大红代表（）。
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
公司计量管理程序规定A类计量器具压力表的检定周期为（）。
应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
新《药品生产监督管理办法》于（）实施。
2019.12.01
2020.05.01
2020.07.01
2020.12.01
对不合格产品进行标识的目的是（）。
区分不同产品
进行定置管理
防止产品混淆或误用
确保产品的可追溯性
质量检验是通过对产品（）观察和判断，结合测量、试验所进行的符合性评价活动。
原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响特殊状况，应当进行（）。
印刷包装材料版本变更时，旧版印刷模板应当（），防止误用。
所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。
质量管理部门
生产管理负责人
质量管理负责人
质量受权人
使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
质量受权人
生产管理负责人
质量管理负责人
企业负责人
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
原料药生产企业应当按照（）组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。
直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（），符合保障人体健康、安全的标准。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品开展产品质量回顾分析。
变更控制的目的并不是控制变更的发生，而是对变更进行管理，确保变更（）。
ICH Q7a关于偏差的定义为对（）的偏离。
工艺规程
已批准的文件
注册备案文件
批准的指令或规定的标准
稀释浓硫酸时，正确操作是（）。
将水倒入浓硫酸中
快速混合
在量筒中稀释
将浓硫酸沿器壁缓慢注入水中，不断搅拌
皮肤溅上浓碱，大量水冲洗后，再用（）处理。
5%小苏打溶液
5%硼酸溶液
2%硝酸溶液
高锰酸钾溶液
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件保存期限应当（）。
不需要对检验方法进行验证的情形（）。
新检验方法
检验方法变更
直接使用药典收载法定方法
自制非法定方法
不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
质量受权人至少具有药学相关本科，（）以上药品生产质量管理实践经验。
原料药非无菌精制、干燥、粉碎、包装暴露环境按照（）洁净区。
记录填写出现笔误，下面做法正确的是（）。
涂黑覆盖
单线划改，签名日期
涂改液修改
撕掉重写
某固体原辅料到货总件数320件，按照GMP取样原则应取样（）。
《中国药典》阴凉处是指（）。
2-10℃
10-30℃
不超过20℃
避光且不超过20℃
过期废弃印刷包装材料处置要求（）。
存放另外库房
回收利用
保存备用
计数销毁并有记录
下列厂房硬件验收说法错误（）。
屋面排水通畅
门窗无门槛不留窗台
洁净地面不需要耐清洁剂
无卫生死角
GMP生产区排水要求错误的（）。
排水大小适宜
优先采用明沟排水
明沟宜浅便于清洁
要有防倒灌装置
洁净区与非洁净区、不同级别洁净区间压差不得低于（）。
试剂试液，除另有规定，实验室自制试液有效期一般（）。
未开封无有效期固体化学试剂，贮存合格，有效期（）。
取样原则固体原辅料n=200件，属于4-300件区间，取样件数（）。
【判断题】质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（正确填√，错误填×）
【判断题】企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度降低人员带来的污染风险。（正确填√，错误填×）
【判断题】进入洁净生产区的人员可以佩戴饰物。（正确填√，错误填×）
【判断题】操作人员应当避免裸手直接接触药品、内包材以及设备直接接触产品的表面。（正确填√，错误填×）
【判断题】直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。（正确填√，错误填×）
【判断题】D级洁净区每半年进行一次环境监测，监测项目为空气悬浮粒子，浮游菌、沉降菌。（正确填√，错误填×）
【判断题】工作服的选材、式样及穿戴方式应当与洁净级别相匹配。（正确填√，错误填×）
【判断题】厂房设计建设应当最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。（正确填√，错误填×）
【判断题】厂区地面道路运输不得对药品生产造成污染。（正确填√，错误填×）
【判断题】厂房设备应当按照书面SOP进行清洁消毒。（正确填√，错误填×）
【判断题】生产、贮存、质控区域不得作为非本区人员直接通道。（正确填√，错误填×）
【判断题】厂房设施设备多产品共用应当开展可行性评估，保留评估报告。（正确填√，错误填×）
【判断题】洁净区与非洁净区压差应当不低于10Pa。（正确填√，错误填×）
【判断题】仓储区应有足够空间有序存放各类物料产品。（正确填√，错误填×）
【判断题】无特殊要求，洁净室温度控制18-26℃。（正确填√，错误填×）
【判断题】无特殊要求，洁净室相对湿度≤65%。（正确填√，错误填×）
【判断题】洁净区进出人员数量不需要严格管控。（正确填√，错误填×）
【判断题】药品生产企业取样区洁净级别应当匹配生产要求。（正确填√，错误填×）
【判断题】厂区垃圾站可以设置靠近生产区。（正确填√，错误填×）
【判断题】洁净区存放维修备件工具应当放在专用柜。（正确填√，错误填×）
【判断题】企业自检由质量管理部门组织。（正确填√，错误填×）
【判断题】企业负责人为实现质量目标，应当保障资源，保障质量管理部门独立履职。（正确填√，错误填×）
【判断题】生产管理负责人需要具备相应学历、资质、生产实践经验。（正确填√，错误填×）
【判断题】所有和药品生产质量相关人员均需要开展岗位适配培训。（正确填√，错误填×）
【判断题】生产仓储区禁止吸烟饮食，禁止存放食品饮料个人物品。（正确填√，错误填×）
【判断题】洁净区清洁工具可以跨区域混用。（正确填√，错误填×）
【判断题】质量保证、质量控制是质量管理部门两大职责。（正确填√，错误填×）
【判断题】变更控制中实施变更前应当评估所有受影响文件并完成修订。（正确填√，错误填×）
【判断题】发生偏差必须留有书面记录，关键偏差开展调查。（正确填√，错误填×）