《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品召回管理办法》考试试题

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姓名
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部门
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药品零售企业可以销售所有处方药品,无需执业药师审核。(      )
是
否
药品上市许可持有人是药品召回的唯一责任主体。(       )
是
否
过期药品经检查无变质,可继续销售和使用。(      )
是
否
三级药品召回应当在7日内通知相关单位,15日内完成召回。(       )
是
否
药品经营和使用单位的药品质量记录,保存期限不少于5年。(      )
是
否
药品召回仅针对已销售的药品,未销售药品无需召回。(      )
是
否
特殊管理药品应当按照国家规定专柜、专锁、专人管理。(      )
是
否
药品经营企业发现在售药品存在质量隐患,可自行决定无需上报。(          )
是
否
二级召回是指使用药品可能引起暂时或者可逆的健康危害。(      )
是
否
药品使用单位无需建立药品购进、验收、储存养护记录。(      )
是
否
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,药品经营企业许可证有效期为(      )
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等记录,记录保存期限不得少于(      )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
根据《药品召回管理办法》,药品召回的责任主体是(      )
A.药品经营企业
B.药品使用单位
C.药品上市许可持有人
D.市场监管部门
对可能引起严重健康危害的药品,应当实施(     )
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回
三级召回,持有人应当在(      )内通知经营企业停止销售
A.24h
B.48h
C.72h
D.7日
药品储存,药品与地面间距不小于(     )
A.5cm
B.10cm
C.15cm
D.20cm
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,药品批发企业变更仓库地址(含增加仓库)的,应当向(      )申请变更。
A.原发证机关
B.省级卫生健康主管部门
C.国家药品监督管理局
D.市场监督管理部门
药品批发企业销售药品时,应当开具(      ),并确保票、账、货、款一致。
A.收据
B.增值税发票或随货同行单(票)
C.出库单
D.调拨单
药品批发企业计算机系统应当实现药品(     )管理,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
A.财务
B.追溯
C.库存
D.物流
根据《药品召回管理办法》,药品批发企业在召回过程中,应当(      )向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。
A.每日
B.每周
C.每月
D.每阶段
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,药品批发企业应当具备哪些条件?(        )
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库
C.有保证药品质量的规章制度,并符合药品GSP要求
D.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
药品批发企业储存药品,应当实行色标管理,以下哪些颜色标识是正确的?(         )
A.合格药品区——绿色
B.待确定药品区——黄色
C.不合格药品区——红色
D.退货药品区——蓝色
根据《药品召回管理办法》,药品安全隐患是指由于(        )等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
A.研发
B.生产
C.销售
D.标签
药品批发企业在药品召回中的义务包括(        )。
A.建立召回药品收发记录
B.协助药品上市许可持有人履行召回义务
C.接到召回通知后,立即停止销售
D.对召回药品进行销毁处理
药品批发企业不得经营(      )等禁止类药品。
A.疫苗(取得专门许可的除外)
B.医疗机构制剂
C.中药饮片
D.终止妊娠药品(具体按国家专项规定)
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,药品批发企业发生以下哪些事项,应当向发证机关申请变更?(        )
A.企业名称变更
B.法定代表人变更
C.质量负责人变更
D.仓库地址变更
药品批发企业出库复核时,应当对照销售记录复核(        )等内容。
A.药品名称
B.规格
C.批号
D.购货单位
药品经营企业购进药品,必须留存的资料有(          )
A.供货单位资质证明
B.药品批准证明文件
C.药品检验报告书
D.销售人员合法资质证明
药品召回完成后,药品上市许可持有人应当向监管部门提交的资料包括(         )
A.召回总结报告
B.召回药品数量、处置情况
C.风险排查整改措施
D.无需提交任何资料
监管部门对药品经营、使用单位的监督检查重点包括(         )
A.药品采购验收制度执行情况
B. 药品储存养护合规情况
C.处方药销售管理情况
D.问题药品排查、召回配合情况

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