依据 CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》,关于临床化学定量检验程序分析性能参数,下列说法正确的是()
A. 实验室必须对文件列出的全部分析性能参数逐一开展验证
B. 实验室应根据不同检验项目的预期用途,选择对检验结果质量有重要影响的参数进行验证
C. 分析性能参数不包含测量不确定度
D. 测量精密度仅包含测量重复性,不包含测量中间精密度
CNAS-GL037 中,正确度验证偏倚的计算公式为()
A. 偏倚 = 参考值−结果均值
B. 偏倚 = 结果均值−参考值
C. 偏倚 =(结果均值−参考值)/ 参考值
D. 偏倚 =(参考值−结果均值)/ 结果均值
精密度重复性验证要求对样本至少重复测定()
A. 5 次
B. 10 次
C. 15 次
D. 20 次
线性区间验证应选择多少个浓度水平的样本()
A. 3~5 个
B. 5~7 个
C. 7~9 个
D. 9~11 个
与参考方法比对进行正确度验证时,临床样本数量应不少于()
A. 5 份
B. 8 份
C. 10 份
D. 20 份
分析特异性验证中,干扰物原液浓度应高于实验浓度的倍数为()
A. 5 倍以上
B. 10 倍以上
C. 20 倍以上
D. 50 倍以上
重复性验证中,离群值判定标准为结果与均值差值超过()
A. 2SD
B. 3SD
C. 4SD
D. 5SD
CNAS-GL037 规定,临床化学定量检验程序性能验证的核心参数包括()
A. 正确度
B. 精密度
C. 线性区间
D. 分析特异性
实验室进行正确度验证可采用的方法有()
A. 偏倚评估
B. 回收试验
C. 与参考方法比对
D. 干扰试验
根据 CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》,需要开展检验程序性能验证的时机有()
A. 检验程序正式常规应用之前
B. 仪器发生主要部件故障修复后,检验程序重新启用前
C. 实验室仪器完成搬迁之后,检验程序重新启用前
D. 日常室内质控一次失控之后,立即开展全套性能验证
E. 纯水系统发生严重失控处置后,检验程序重新启用前