议题1 《药品管理法实施条例》落地实施痛点与配套完善
拟重点讨论：企业在实施条例过渡期内的实际困难与制度衔接建议；药品追溯体系建设中企业面临的技术与成本挑战
议题2 生物制品分段生产常态化：政策衔接、跨境委托与统一 QA 体系
拟重点讨论：分段生产模式下统一质量保证体系的建设标准与监管核查方式；跨境分段生产中的证明材料替代与互认机制；工艺衔接合理性与全过程质量可控性的审评要点
议题3 中药说明书安全性内容修订与中药补充申请审评审批改革
拟重点讨论：说明书安全性内容修订的技术指导原则与数据要求；省级药监部门前置服务的覆盖范围与操作流程；中药上市后安全性评价的方法学支持与资源共享
议题4 儿童药鼓励研发政策的落地与企业参与路径
拟重点讨论：儿童用药研发清单的动态调整机制与企业反馈渠道；成人数据外推至儿科人群的技术标准与接受度；儿童适宜剂型规格研发中的药学变更与临床研究要求
议题5 放射性药品（核药）监管框架重构与核医学产业发展
拟重点讨论：核药分段生产可行性探讨；诊疗一体化放射性创新药品的注册路径与核心审评要求；医疗机构放射性院内制剂的配制规范、院内使用及跨机构调剂审批流程；放射性药品检验体系建设与区域覆盖计划
议题6 CGT: “技术+药品”双轨监管下的合规路径、审评提速与支付衔接
拟重点讨论：CGT药品与医疗技术复合属性的注册路径选择与衔接；变更管理中的工艺放大与全球化标准协调策略
议题7 药品监管国际化：ICH / PIC/S / WHO 互认、出海与“引进来”
拟重点讨论：PIC/S认证进程中企业GMP体系升级的重点领域；ICH指导原则在国内转化实施中的企业适应策略；药品出口检查与出口证明管理新规的操作要点
议题8 化学药高质量发展：一致性评价常态化、改良型新药与参比制剂
拟重点讨论：一致性评价常态化阶段的参比制剂遴选、可及与“无参比”品种处理路径；复杂仿制药（高端制剂）的技术壁垒与审评资源、原料药关联审批与供应保障；化学药绿色制造、连续制造等新业态的监管科学指南与监管接受度