《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》考试题

姓名

新修订《医疗器械生产质量管理规范》自（）起施行。

检查项目按照风险等级划分，不包含以下哪类（）。

生产许可核查中，出现关键项目不符合数量（）及以上，结论判定为“未通过核查”。

上市后全项目监督检查，存在虚假、欺骗行为，检查结论判定为（）。

生产管理部门和质量管理部门负责人（）互相兼任。

第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）及以上学历。

洁净区与非洁净区之间静压差应当大于（）帕斯卡。

企业应当保留校准或者检定记录，该要求属于哪个章节（）。

记录保存期限自产品放行之日起不少于（）。

设计开发输出应当经过（）并得到批准。

企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，该条款风险等级为（）。

超过有效期的原材料，应当按照（）处理。

特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过（）。

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足（）要求。

医疗器械注册人、备案人负责产品（），受托生产企业负责生产放行。

委托生产医疗器械，委托方（）通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

委托检验的，（）应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。

企业应当保留产品销售记录，并满足（）要求。

企业应当建立（）程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

企业应当建立管理评审程序，（）开展管理评审。