2026 版《药物临床试验质量管理规范》正式施行时间为（）
2026 年 3 月 31 日
2026 年 6 月 1 日
2026 年 9 月 1 日
2026 年 12 月 1 日
根据国家药监局公告，2026 年（）后实施的药物临床试验，全面适用 ICH E6 (R3) 指导原则
3 月 31 日
6 月 30 日
9 月 1 日
10 月 1 日
2026 版 GCP 中将原 “受试者” 统一修订表述为（），强化全程权益保障
伦理审查委员会开展临床试验审查的首要核心原则是（）
试验科学性优先
试验进度优先
试验参与者权益、安全和福祉优先
研发创新优先
依据 2026 版 GCP，伦理审查委员会对临床试验计算机化数据系统的审查重点不包括（）
数据可追溯性
数据安全性
数据商业化价值
电子签名合规性
以下不属于伦理审查委员会法定审查范围的是（）
临床试验方案及修订案
知情同意书及版本更新
申办者企业资质年检报告
试验参与者补偿与损害救治方案
针对临床试验数据全生命周期治理，承担主体责任的不包括（）
申办者
主要研究者
临床试验机构
伦理审查委员会（数据实操层面）
伦理审查委员会审查涉及弱势人群（儿童、孕妇、残障人士）临床试验时，以下要求错误的是（）
必须评估弱势人群专属风险
禁止弱势人群参与所有临床试验
需保障弱势人群无胁迫、无不当利诱参与试验
需制定专属权益保护措施
临床试验过程中发生非预期严重不良事件（SAE），伦理审查委员会应在多久内启动跟踪审查（）
24 小时内
48 小时内
7 个工作日内
15 个工作日内
伦理审查记录、试验伦理档案的保存期限为（）
临床试验结束后 2 年
临床试验结束后 3 年
临床试验结束后 5 年
临床试验数据归档完成且药品上市后至少 5 年
关于临床试验电子知情同意，错误的是（）
电子签名具备合法效力
需保障参与者完整阅读、充分理解知情内容
可简化关键风险告知内容
全程留存可追溯的签署记录
伦理审查委员会委员审查试验时，与试验项目存在利益冲突的，应当（）
正常参与审查，主动声明即可
回避本次审查及表决
仅可旁听，不参与表决
经主任委员同意后参与审查
伦理审查委员会建立常态化审查机制，不包括（）
初始审查
年度 / 定期跟踪审查
结题审查
申办者月度自查审查
对于临床试验方案的微小修订（不增加风险、不影响参与者权益），伦理审查委员会可采取的审查方式是（）
伦理审查委员会审查临床试验风险获益比的核心标准是（）
试验获益大于最小风险即可
所有风险均可接受，只要有研发价值
试验对参与者的潜在获益与社会获益，合理大于可预见风险
零风险是审查通过的唯一标准
依据新版 GCP，临床试验数据造假、溯源缺失问题，伦理审查委员会应当（）
忽略数据问题，仅审查伦理权益
暂停或终止相关临床试验
仅通报研究者，无需备案
交由申办者自行处理
多中心临床试验的伦理审查，要求（）
仅牵头单位伦理审查即可，各分中心无需审查
各参研中心均需完成本中心伦理审查或备案
无需伦理审查，直接启动试验
仅需监管部门审批
试验参与者因试验相关损害产生医疗费用，正确处理方式是（）
参与者自行承担
医疗机构全额承担
申办者按预案承担救治及补偿责任
伦理审查委员会承担补偿责任
2026 版 GCP 整体架构为 6 章 54 条，相较于 2020 版，主要优化特点为（）
弱化数据管理要求
接轨 ICH E6 (R3)，强化全生命周期管控、数据治理
简化伦理审查流程
取消试验文件追溯要求
2026 版 GCP 修订的核心亮点包括（）
新增独立数据治理章节
统一接轨 ICH E6 (R3) 国际标准
强化试验参与者全周期权益保护
规范计算机化系统、电子签名合规要求
构建临床试验全生命周期闭环管理体系
伦理审查委员会职责包含（）
审查临床试验的伦理合理性、科学性
全程监督临床试验合规开展
保护试验参与者权益、安全与福祉
审批临床试验经费使用
对违规临床试验作出暂停、终止审查意见
伦理审查委员会初始审查必须审核的文件有（）
完整临床试验方案及版本说明
知情同意书、招募材料全套文件
研究者简历及资质证明
风险防控、不良事件处理预案
数据治理及溯源管理方案
新版 GCP 对临床试验数据治理的要求包括（）
覆盖数据采集、处理、存储、归档全生命周期
计算机化系统需建立标准操作规程
保障数据真实、准确、完整、可追溯
明确申办者、研究者、机构的数据责任边界
电子签名符合法规及溯源要求
以下属于伦理审查委员会必须开展跟踪审查的情形有（）
临床试验方案重大修订
发生严重且非预期严重不良反应
试验实施过程出现违规操作等方案偏离情况
试验招募进度严重滞后
监管部门提出核查整改要求
伦理审查委员会委员应当具备的资质与能力要求包括（）
熟悉 2026 版 GCP 及 ICH E6 (R3) 指导原则
掌握临床试验伦理审查规范
具备医学、药学、法学或社会学相关专业能力
无相关利益冲突，独立履职
定期参加 GCP 新版法规继续教育培训
针对弱势人群临床试验，伦理审查重点管控内容包括（）
禁止利用弱势地位进行不当招募、胁迫参与
严格评估试验风险，严控高风险试验
完善监护人知情同意流程
制定专属安全监护及退出机制
可适当简化风险告知内容
GCP 明确禁止的临床试验行为有（）
未通过伦理审查擅自启动试验
篡改、伪造临床试验数据
隐瞒试验严重不良事件
对试验参与者进行利诱、胁迫招募
未按要求留存伦理审查及数据溯源文件
关于临床试验简易程序审查，符合新版 GCP 要求的有（）
仅适用于微小、无风险的方案修订
需由指定伦理委员审核确认
审查结果需录入伦理档案备案
重大方案变更可适用简易程序审查
简易程序审查无需留存审查记录
伦理审查委员会档案管理合规要求包括（）
留存全部审查记录、表决结果、修订文件
保障电子档案安全、可追溯、不可篡改
按新版 GCP 要求足额保存档案期限
可随意销毁过期伦理文件
跟踪审查、结题审查资料完整归档
2026 版 GCP 实施后，2020 版《药物临床试验质量管理规范》正式废止。（）
2026 年 3 月 31 日前启动、持续开展的临床试验，无需遵守 ICH E6 (R3) 指导原则。（）
伦理审查的核心优先级：试验研发价值＞试验参与者安全权益。（）
2026 版 GCP 新增的数据治理责任，伦理审查委员会无需承担任何审查监督职责。（）
电子知情同意、电子签名在 2026 版 GCP 框架下具备合法合规效力。（）
与试验项目存在利益冲突的委员，可旁听审查会议但不得参与表决。（）
所有临床试验方案修订，均必须召开伦理会议审查，不得采用简易程序审查。（）
临床试验数据造假、溯源缺失，伦理审查委员会有权暂停或终止试验。（）
多中心临床试验仅牵头单位伦理通过即可，分中心无需伦理审查。（）
2026 版 GCP 构建了临床试验准入、过程管控、全程追溯的闭环管理体系。（）