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物料接收后，在QC检验完成前可以先投料到下一道工序，待检验报告出来后再补放行记录。
根据PIC/S GMP，物料状态标识分为待验（黄）、合格（绿）、不合格（红）三色；同一托盘不得混放不同状态的物料。
供应商提供的COA（分析报告）可以完全替代本企业QC对起始物料的检验，无需做任何验证或趋势比对。
起始物料在发放称量时，每份物料及其重量应进行独立复核（双人复核）并记录。
印刷包材（如标签、说明书、小盒）应专库上锁存放，发放与使用执行双人核对；包装结束后剩余包材数量必须平衡核对。
批生产记录可以在班后统一整理誊抄，只要数据准确、签名齐全即可，不要求操作当时同步填写。
中间控制（IPC）结果超标时，可以先继续生产、待本班结束后再统一作为偏差处理，不必立即暂停或调整。
根据Annex 15，确认与验证应按URS→DQ→IQ→OQ→PQ的顺序开展，前一阶段未批准，下一阶段不得开始。
清洁验证的接受限度设定中，化学残留限度可取"1/1000剂量法、10ppm、目视可见"三者中较宽松者。
清洁验证中擦拭取样的回收率研究可以省略，因为行业普遍默认回收率为100%。
验证状态不是终身有效的：设备/工艺/清洁剂变更、连续失败趋势或周期性回顾均可能触发再验证。
（贴剂/片剂场景）压片工序重量差异、硬度等IPC可每15-30分钟监测一次；如出现显著偏离收率预期，应记录并调查。
物料接收后的状态管理，下列哪项符合PIC/S GMP要求？
A.接收后直接放入合格库，待QC报告出来后再补贴绿色标签
B.接收后立即物理或管理性隔离待验，QC检验合格并经质量部门放行后方可使用
C.由仓库主管口头确认物料外观无误后即可投料
D.待验物料与合格物料可以同区存放，只要标签颜色不同即可
关于供应商COA的使用边界，下列说法正确的是？
A.COA是放行证据之一，但不能替代企业自身检验；部分检验/免检模式须基于供应商验证与风险评估
B.只要供应商是知名企业，COA即可作为唯一放行依据
C.COA数据"完美无波动"说明供应商质量稳定，是审计通过的信号
D.COA无需随批记录归档，保存在供应商处即可
根据PIC/S GMP第5章，关于收率/物料平衡的说法错误的是？
A.与预期产量的显著偏差应记录并调查
B.包装环节标签、说明书、小盒数量不平衡且无法解释时，检查官可能怀疑混药
C.收率范围可凭经验设定，无需来自工艺验证或历史数据
D.物料平衡=投料量=产出+损耗（在验证范围内）
关于印刷包材管理（片剂/贴剂标签说明书），下列哪项不属于经典防线？
A.每批印刷包材到货做首件全项核对（文字/颜色/尺寸/批号位）
B.发放与使用执行双人复核签名
C.包装结束后剩余包材数量核对后封存退库
D.为节省空间，不同版本标签可同货架混放，凭经验区分
批记录修改时，下列哪种做法符合数据可靠性要求？
A.使用涂改液覆盖错误数据后重新填写
B.单线划改、保留原值、签注修改人姓名、日期及修改原因
C.直接撕毁错误页重新誊抄一份
D.由班组长事后统一代签补全记录
根据Annex 15，DQ/IQ/OQ/PQ四个阶段的正确顺序与含义是？
A.IQ→DQ→PQ→OQ，可并行执行
B.DQ（设计确认）→IQ（安装确认）→OQ（运行确认）→PQ（性能确认），顺序不可倒置
C.PQ→OQ→IQ→DQ，先做带料性能再补文件
D.DQ/IQ/OQ/PQ可任意排序，只要最终报告齐全即可
关于工艺验证的三种策略，下列说法错误的是？
A.传统验证：商业化生产前完成连续3批，验证批应使用商业化批量
B.同步验证：仅限特殊情况且有风险论证
C.持续工艺确认（CPV）：用日常生产数据持续监测CPP/CQA趋势证明受控
D.三批验证中若有一批失败，可以取三批平均值掩盖后宣告成功
清洁验证中关于取样回收率的要求，下列说法正确的是？
A.擦拭取样回收率须验证（通常要求≥50%），并按回收率校正残留计算
B.回收率研究可省略，因为默认回收率100%
C.回收率只在首次清洁验证时做一次，之后无需再做
D.回收率与限度计算无关，不影响残留判定
清洁验证的接受限度（化学残留）设定，当前PIC/S/EMA认可的趋势是？
A.仅采用10ppm机械限度
B.基于毒理学的PDE/ADE法正取代机械的1/1000与10ppm
C.以目视不可见为唯一限度
D.由生产部门根据经验随意设定
下列哪项不属于再验证（或确认）的触发情形？
A.设备关键部件更换或参数调整
B.清洁程序、清洁剂或清洁方法变更
C.产品配方、供应商或工艺路线变更
D.企业按计划完成日常SOP培训
关于验证总计划（VMP），下列说法错误的是？
A. VMP是验证活动的主文件，界定验证策略、组织职责与验证矩阵
B.VMP应随设备/工艺变更、新设备引入持续更新
C.VMP写完归档后可三年不更新，因为验证是一次性活动
D.VMP须经质量部门批准，生产/工程会签
关于高活性/高致敏物料共线生产的交叉污染防控，下列哪项错误？
A.高致敏、高活性、激素类产品原则上应专用厂房与设备
B.共用设备必须做逐产品清洁验证并验证最难清洁情形
C.只要有书面SOP即可，无需清洁验证数据支持
D.产尘房间应相对负压，除尘系统独立
关于不合格品/拒收物料的处置，下列说法正确的是？
A.生产部门可根据交货紧急程度自行决定先使用后补评估
B.不合格品应红色标识、隔离存放于受限区域，处置须经质量部门批准并记录
C.不合格物料可直接退回供应商而无需记录
D.返工/回收产品无需增加检验，按常规放行即可