在承接新的委托生产项目前，由质量管理部门牵头完成可行性评估后，评估结论应以书面报告形式经（ ）批准后，方可启动合同与协议洽谈？
A.企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.管理者代表
D.生产管理部门负责人
《委托生产质量协议》的有效期限，原则上不应超过以下哪两项证件的有效期？
A.受托方的生产许可证与注册人的医疗器械注册证
B.受托方的营业执照与生产许可证
C.注册人的营业执照与备案凭证
D.注册人的医疗器械注册证与受托方的备案凭证
资质确认审核通过后，注册人（委托方）对受托方现场审核的频次要求是？
A.每半年至少一次
B.每年至少一次
C.每两年至少一次
D.每三年至少一次
由受托方发起的可能影响产品安全性、有效性、质量可控性或法规符合性的变更，受托方应至少提前多长时间通知注册人？
以下变更（生产地址、注册证、质量标准、技术要求、生产工艺、主要生产设备、质量体系）应由变更发起方提前多久书面通知另一方？
A.1 个月
B.3 个月
C.6 个月
D.12 个月
受托方接到监管部门对产品或场地进行监督检查的通知时，最迟应在多长时间内告知注册人？
A.6 小时
B.12 小时
C.1 个工作日
D.3 个工作日
受托生产产品的"上市放行"应由谁作出最终确认？
A.受托方质检人员
B.受托方质量管理部门负责人
C.注册人（委托方）质量授权人
D.受托方管理者代表
受托生产产品的生产、检验、质量等相关记录，原则上至少应保存至？
A.产品有效期后 1 年
B.产品有效期后 2 年
C.产品有效期后 5 年
D.产品有效期后 10 年
受托生产涉及产品的监管部门检查文书，保存期限至少为？
检验仪器使用中员工发现不符合要求需报废时，申请报废应通过什么系统发起？
A.OA 办公系统
B.ERP 系统
C.木牛马系统
D.钉钉系统
检验结果不合格时，受托方应在多长时间内书面通知注册人？
A.6 小时内
B.24 小时内
C.48 小时内
D.72 小时内
受托产品的检验规程生效前，需经过以下哪项程序？
A.企业负责人审批即可
B.管理者代表审批即可
C.经质量管理部门负责人审核批准，并提交注册人书面确认后方可生效
D.生产部门审批即可
检验质量趋势分析报告，应作为什么评审的输入？
A.内部审核
B.管理评审
C.质量协议年度评审
D.供应商评审
由委托方发出的《不符合项纠正措施报告表》，由受托方哪一岗位 / 角色负责接收？
A.质量部经理
B.管理者代表
C.生产部经理
D.企业负责人
责任部门制定的纠正 / 预防措施方案，最终应由谁批准？
A.受托方管理者代表
B.委托方管理者代表
C.受托方质量负责人
D.监管部门
纠正预防措施实施效果跟踪验证，应由谁来执行？
A.受托方质量部独立验证
B.委托方授权验证人员会同责任部门
C.委托方质量负责人独立验证
D.监管部门
纠正预防措施相关记录（包括报告表、调查、验证等）的保存期限，原则上不低于？
A.产品有效期后 1 年
B.产品有效期后 2 年
C.产品有效期后 5 年
D.3 年
管理者代表接收委托方发出的变更文件名称是？
A.《委托生产变更通知 / 申请单》
B.《不符合项纠正措施报告表》
C.《质量协议》
D.《生产放行审核记录》
委托生产原材料发生变更时，样品试产检测由哪个部门组织？
产品标识、包装、标签发生变更时，由哪个部门按新要求执行？