风险识别环节涉及
A.产品实现过程
B.异常事件
C.变更管理
D.法规环境
风险评价将风险划分（ ）等级
A.高风险：不可接受，必须立即整改管控
B.中风险：可控风险，需常态化管控
C.低风险：可接受，定期监控
风险严重程度判定( )
A.灾难性 S5
B.危重 S4
C.严重 S3
D.轻度 S2
E.可忽略 S1
取样偏差包括（ ）
A.包装破损
B.标签信息不符
C.取样环境异常
D.取样量不足
样品标签应包括（ ）
A.样品名称
B.规格型号
C.批号
D.取样日期
E.取样人
F.样品用途
G.储存条件
生产过程中偏差包括（ ）
A.未按批准工艺参数执行
B.工序漏做/错做
C.设备异常
D.环境超限
E.物料错领错发
F.物料平衡异常
G.标识错误
H.记录漏记错记
检验过程偏差包括（ ）
A.取样不符合要求
B.检验方法执行错误
C.仪器失准
D.试剂状态异常
E.检验环境偏离要求
F.原始数据缺失或记录不完整
偏差分级判定分（ ）
A.重大偏差：直接影响产品安全性、有效性、合规性，可能导致产品报废、召回或行政处罚。
B.一般偏差：对产品质量有潜在影响，或偏离标准但不直接影响安全有效，可通过纠正措施消除影响。
C.微小偏差：偶发、原因明确、立即纠正且经质量部确认对产品质量无任何影响的轻微偏离。
通常优先判定为重大偏差的情形（ ）
A.关键工序、特殊过程或经确认/验证状态失控
B.可能影响产品安全性、有效性、关键性能或产品技术要求符合性的情形
C.标签、说明书、UDI、批号、序列号等关键标识错误
D.关键原始记录缺失、电子数据完整性受损、审计追踪异常
E.已放行产品可能受影响
F.委托生产或外协加工过程中发生重大异常且影响范围不明
偏差处理处置措施包括( )
A.补充记录
B.重新清场
C.补检
D.重新取样
E.返工
F.降级使用
G.隔离待判
H.报废
各部门为本部门业务范围内风险的责任主体；质量部仅承担归口组织、标准化、监督职能，不替代各业务部门履行风险识别、措施实施主体责任。
所有风险控制措施实施后，必须开展有效性验证，严禁只制定措施不验证。通过小批量试产、对比试验、抽样检测、工艺核查、数据统计分析等方式，出具验证数据及验证报告，证明风险已降低至可接受水平。无有效验证记录的风险管控视为不合规，不得放行产品、不得闭环风险。
所有风险管理活动必须留存完整、可追溯的纸质或电子受控记录，签字齐全、数据真实，包含风险识别清单、风险分析评价表、风险管控方案、风险验证报告、变更风险评审单、年度风险回顾报告等。所有档案留存期限不少于产品有效期满后5年，满足药监核查追溯要求。
偏差报告：发现人应立即（1小时内）口头报告部门负责人和QA；并提交书面《偏差处理报告》。
偏差影响评估至少覆盖：产品质量、关键性能、法规符合性、可追溯性、标签/说明书/UDI正确性、数据完整性、放行状态、已出厂产品及其他批次的潜在影响。
样品的流转交接应填写《样品交接记录》，若在进货检验环节，检验元抽样是填写的样品交接记录，同一时间抽取的同一种物料可填写在同一张表单上，表单内容中相关物料信息填写清晰明确。
取样偏差：若取样过程中发现物料已受潮、破损或标签与实物不符，应立即停止取样，填写《偏差处理单》，并通知供应链部/生产部门隔离该批物料。
现场取样应随机抓取：从上、中、下或不同方位随机抓取样本。
任何人员发现偏差时，应立即停止相关操作或暂停相关工序，采取必要措施防止偏差扩大，并对涉及的原材料、中间产品、成品进行标识和隔离。（ ）