药品质量抽查检验管理办法培训考核试卷

请填写个人信息后认真作答,本次考试满分100分,考试时间60分钟,请独立完成答题。
姓名
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部门
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工号
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药品质量抽查检验是上市后药品监管的技术手段,应当遵循什么原则。
A.科学
B.规范
C.合法
D.公正
药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,应当重点关注下列哪些药品?
A. 本行政区域内生产的
B. 既往抽查检验不符合规定的
C. 不良反应报告较为集中的
D. 临床用量较大、使用范围较广的
E. 新批准注册、投入生产的
药品检验机构可拒绝接收样品的情形包括?
A. 样品外观发生破损、污染的
B. 样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封的
C. 药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整的
D. 样品批号或品种混淆的
E. 超过抽样工作规定时限的
抽样人员在抽样过程中不得有下列哪些行为?
A. 样品签封后擅自拆封或更换样品
B. 泄露被抽样单位商业秘密
C. 由被抽样单位代为抽样
D. 其他影响抽样公正性的行为
有下列哪些情形的,不得受理复验申请?
A. 国家药品标准中规定不得复试的检验项目
B. 重量差异、装量差异、无菌、热原等不宜复验的检验项目
C. 未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的
D. 样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的
从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当配合药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。(判断正误)
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抽样人员现场抽样时,原则上同一人可以同时承担当次抽样和检验工作。(判断正误)
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近效期的药品一律不得抽样。(判断正误)
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现场抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库,从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所,从药品使用单位抽样一般为药品库房。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品;对明确标识为待验产品、不符合规定产品或退货产品的,不予抽取。(判断正误)
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样品选择一般应当遵循随机原则;也可根据监管需要,以问题为导向针对性抽取样品。(判断正误)
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药品质量抽查检验应当购买样品并支付费用,购样费用可以由抽样人员现场支付,也可以由被抽样单位开具发票或凭证后以转账等方式进行非现场支付。(判断正误)
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药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识,分别用于检验或按贮藏要求留存。(判断正误)
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可以多次申请复验。(判断正误)
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网络抽样是指从药品网络销售企业购买样品;购买样品时,抽样单位或个人不得告知药品网络销售企业抽样目的;购买处方药样品时,抽样单位可以商请医疗机构开具处方。(判断正误)
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在执行网络抽样任务前,抽样人员应当对网络销售店铺或第三方平台资质及销售合规性进行核查,以截图、拍照或录像等方式固定相关证据,记录被抽样药品网络销售企业、药品网络销售平台、网页展示的样品、以及购样交易记录等信息。(判断正误)
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药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责,检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。符合法律规定的电子检验报告书与纸质报告书具有同等法律效力。(判断正误)
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药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。(判断正误)
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检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于几年?
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 15年
不符合规定的样品保存期限最长不超过几年?
A. 一年
B. 两年
C. 三年
D. 五年
抽样人员现场抽样时不得少于几人?
A. 1人
B. 2人
C. 3人
D. 4人

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