关于肿瘤科科室负责人与PI责任划分，下面说法正确的是
A、科室负责人可以替代PI承担单个项目现场最终责任
B、科室负责人对本专业学科层面质量体系、资源保障负责，不承担单个项目现场最终责任
C、科室负责人兼任PI时，只需要履行科室负责人职责，不用遵守PI职责
D、项目SAE关联性判定可以由科室负责人直接判定
临床试验现场最终责任人是
A、肿瘤科科室负责人
B、项目主要研究者（PI）
C、研究医生
D、质控员
以下哪一项属于PI原则上不得授权的工作
A、整理项目会议签到表
B、SAE严重不良事件关联性判定
C、提醒受试者按时随访
D、资料文件复印归档
PI预计离岗多长时间，须提前向机构办公室报备
A、超过15天
B、超过1个月
C、超过2个月
D、超过3个月
PI离岗（ ）及以上，运行项目优先指定符合资质临时PI，完成变更与交接、更新授权分工表
研究医生对SAE的工作权限，描述正确的是
A、研究医生可以独立完成SAE关联性判定
B、研究医生负责客观记录、初步收集资料，SAE关联性判定由PI完成
C、研究医生可以直接向伦理、机构递交正式SAE报告
D、研究医生可自行决定紧急破盲
盲态试验中，受试者入组医学判定工作，描述正确的是
A、可授权研究医生完成
B、可授权CRC完成
C、必须由PI本人负责，不得授权
D、可授权药物管理员完成
研究护士在临床试验中，以下哪项工作不可以开展
A、试验用药品核对、输注、回收记录
B、识别AE、SAE并第一时间报告研究医生
C、代替研究者完成知情同意告知过程
D、生物样品采集并规范记录签字
肿瘤科质控员开展质控工作，岗位要求正确的是
A、质控员可以同时兼任本项目研究医生，不影响客观性
B、质控岗位应当独立于临床试验直接执行岗位，保障质控客观
C、质控员可以自行签署CRF、作出医学判断
D、重大质量问题只需要告知研究医生，不用上报机构办
关于CRC（临床协调员）工作边界，下列说法错误的是
A、CRC不得独立实施知情同意过程
B、CRC不得做出受试者入排医学判定
C、CRC可以独立执行给药、试验用药品发放操作
D、CRC仅在PI书面授权范围内承担事务协助工作
试验用药品回收、处置要求，正确的是
A、剩余试验药物科室可以自行销毁
B、剩余试验药品优先返还机构GCP药房交还申办者，销毁需申办者书面授权
C、空包装可以直接当作普通医疗垃圾丢弃，无需记录
D、试验药物可以借给其他同科室患者使用
资料管理员对纸质试验资料室环境检查频次要求为（节假日除外）
A、每日一次
B、每周一次
C、每月一次
D、每季度一次
临床试验文件借阅，研究人员借阅试验文件需要经过谁许可
A、资料管理员
B、科室秘书
C、PI（主要研究者）
D、质控员
下面哪一项不属于PI的职责
A、对总结报告医学结论部分终审
B、统筹科室整体临床试验仪器设备维保计划、学科层面资源保障
C、审核项目合同、受试者损害补偿相关文件
D、紧急破盲医学评估判定
临床试验数据修改，应当满足的要求不包括
A、留存修改理由
B、留存修改人、修改日期
C、直接删除原始错误记录，不留痕迹
D、保留稽查轨迹
科室秘书可以代替PI完成伦理递交报告的最终审核确认
知情同意关键确认环节、紧急破盲医学评估属于PI不可授权事项
研究医生可以按照自己的临床经验，自行判定受试者是否符合入组标准，不需要PI最终确认
药物管理员负责试验用药品专区上锁存放，和常规治疗药品物理隔离，落实温湿度不间断监控
项目结题归档移交工作，可交由CRA代为完成档案移交签字