《药物临床试验质量管理规范 (2026修订)》正式施行日期为
2026.03.31
2026.08.31
2026.09.01
2027.01.01
新版GCP明确临床试验现场最终责任人是
申办者
机构负责人
主要研究者 (PI)
伦理审查委员会主任
临床试验必备文件、伦理审查记录，药品获批上市后保存期限为
不属于新版GCP三大核心理念的是
质量源于设计QbD
符合目的
风险相称
全过程监查
获知严重不良事件SAE后，PI应立即书面报告
仅CDE
申办者 + 伦理审查委员会
仅机构办
仅药监部门
新版GCP新增独立章节为
伦理审查委员会
申办者管理
数据治理
试验方案管理
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：
符合科学、试验参与者保护，以及遵守相关法律法规
符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
试验参与者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
符合科学、试验参与者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
（ ）是实施临床试验并对临床试验的质量和试验参与者的安全和权益的负责者。
保障试验参与者权益的重要措施是：
有充分的临床试验依据
伦理审查和知情同意
试验用药品的正确使用方法
保护试验参与者身体状况良好
药物临床试验的首要考虑因素是什么？
是否符合科学
是否能让社会获益
试验参与者的权益和安全
是否能让国家获益
研究者应当使用经（ ）批准的最新版的知情同意书和其他提供给试验参与者的信息？
申办者
伦理审查委员会
独立的数据监查委员会
临床试验机构
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的是？
保障试验药物的研发速度
降低临床试验的成本投入
保护试验参与者权益和安全，保证试验数据可靠
简化试验流程，提高机构效率
减少或者控制偏倚所采取的措施，包括
统计分析方法
随机化和盲法
对照组的选择
试验人群的选择
研究者在药物临床试验中的首要职责是？
协助申办者完成试验数据统计
确保试验严格遵循方案、GCP及法规要求
优先完成医院日常诊疗任务，试验可灵活调整
主导试验药物的生产工艺优化
关于试验的记录和报告的要求以下说法错误的是
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
病例报告表中数据应当与源文件一致。
病例报告表中可以出现试验参与者个人信息以便核实试验参与者真实性。
关于临床试验药品管理说法错误的是
申办者应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向试验参与者说明试验用药品的正确使用方法。
关于源数据的修改，描述准确的是
修改痕迹可溯源
原始数据不能遮盖
必要的解释
以上都正确
临床研究中，研究者必须具备的资质包括
医师资格证和GCP培训证书
护士资格证和GCP培训证书
医师资格证和护士资格证
GCP培训证书和药师资格证
以下关于安全性报告的要求说法错误的是
主要研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
严重不良事件报告和随访报告应当注明试验参与者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
涉及死亡事件的报告，主要研究者应当向申办者和伦理审查委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
主要研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑试验参与者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通，并应当向伦理审查委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
关于GCP药房药物回收，下列哪项是正确的？
不用回收
只回收空盒
只回收剩余药品
按要求回收空盒、空瓶、剩余药品等
核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或其他的载体存在，可以以电子形式存在。
临床试验完成后，主要研究者应当向临床试验机构报告；主要研究者应当向伦理审查委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。
任何情况下，未经申办者和伦理审查委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
试验参与者在开始临床试验前签署知情同意书后，试验过程中不需要再次签署。
研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
涉及死亡的SUSAR（可疑且非预期严重不良反应），申办者上报给研究者和机构的时限是15天。
药品到达本研究中心时，如果药品符合方案要求，可以由CRC（临床研究协调员）直接签收并入库储存。
当试验用药品出现超温情况时，应立即将其从冰箱取出并常温放置，等待CRA来核查后再做处理。
在试验参与者随机过程中，CRC可以协助核对试验参与者信息和入排标准，但在任何情况下都不能代替研究者书写试验参与者的随机病历。
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关，则研究者可不做记录和报告。