《医疗器械生产质量管理规范》考核试题-调查问卷模板-问卷网

姓名

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部门

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根据《医疗器械生产质量管理规范》，管理者代表的任职资质要求，二、三类医疗器械生产企业应为（）

大专以上学历，3年以上医疗器械生产或质量管理经验

本科以上学历或中级以上职称，3年以上医疗器械生产或质量管理经验

硕士以上学历，5年以上医疗器械生产或质量管理经验

无具体资质要求

根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量管理部门应当（）

接受生产管理部门的领导

与生产管理部门合并设置

独立履行质量保证和质量控制职责

由生产负责人兼任质量负责人

生产管理部门负责人应当具备的资质要求是（）

本科以上学历或中级以上职称，3年以上生产或质量管理经验

大专以上学历，3年以上医疗器械生产或质量管理经验

硕士以上学历，5年以上医疗器械生产或质量管理经验

无具体资质要求

放行审核人应当由（）担任

生产部门人员

质量管理部门人员或更高层级的质量管理人员

技术部门人员

任何经过培训的人员

根据《医疗器械生产质量管理规范》，法定代表人、主要负责人应当履行的职责不包括（）

组织制定质量方针和质量目标

确保质量体系运行所需资源

直接负责日常生产管理

组织实施管理评审，持续改进

建立设备档案时，应当包括的文件和记录不包括（）

采购文件

安装文件

确认文件

销售文件

根据《医疗器械生产质量管理规范》，记录的保存期限应当（）

不低于医疗器械寿命期，且自产品放行之日起不少于2年

不低于医疗器械寿命期，且自产品放行之日起不少于3年

不低于医疗器械寿命期，且自产品放行之日起不少于5年

由企业自行确定

关于电子记录和数据管理，以下说法错误的是（）

应当确保电子记录/数据真实、准确、完整、及时、可追溯

应当建立用户权限管理

电子记录/数据更改删除可由任何人操作

电子记录/数据应当备份，保存期限不低于记录保存期限

设计开发输入应当包括的内容不包括（）

用户需求

预期用途的功能性能安全要求

法规标准

产品销售价格

关于供应商管理，以下说法正确的是（）

所有供应商均需签订质量协议

仅关键供应商需要签订质量协议

供应商评价可以每三年进行一次

供应商变更无需通知医疗器械生产企业

验证和确认的范围和程度应当基于（）确定

生产规模

产品类型

风险评估

企业意愿

批生产记录应当包含的内容不包括（）

产品信息、批号/UDI

原材料信息

设备、参数、操作人员

产品销售价格

检查实际产量与原材料用量间的物料平衡时，如果出现偏差，应当（）

忽略偏差继续生产

查明原因，确认无风险后方可继续

立即停止生产

填写偏差记录即可

产品放行应当确认产品符合的条件不包括（）

完成工艺流程

记录完整

质控记录完整且结果符合要求

产品已经销售

关于委托生产，以下说法错误的是（）

委托方质量体系应当覆盖全生命周期

双方应当签订质量协议明确权利义务责任

委托生产前无需现场评估受托方

委托期间应当定期现场审核评估

管理者代表应当履行的职责包括（）

贯彻法规要求

建立质量管理体系

确保产品放行

开展自查、监测、召回

配合检查

质量管理部门负责人应当履行的职责包括（）

确保合规

组织放行

调查偏差

处理投诉/不良事件

年度回顾

培训

其他质量活动

文件控制程序应当包括（）

文件起草、修订、审核、批准

文件发放、替换、撤销、复制

文件保管、销毁

识别文件修订状态

作废文件标识防止误用

采购控制程序应当确保（）

采购原材料/服务符合要求

不低于法规标准要求

供应商分类管理

建立供应商审核制度

建立合格供应商名单

设计开发活动应当包括（）

策划

输入、输出

验证、确认

转换

变更

评审

生产过程控制程序应当明确的要求包括（）

操作人员

设备

原材料

工艺

环境

检验监控

产品放行应当确认产品符合的条件包括（）

完成工艺流程

生产记录完整

质控记录完整且结果符合要求

特殊情况处理完毕

说明书、标签、UDI符合规定

分析与改进活动应当包括（）

投诉和顾客反馈处理

不良事件监测

数据分析

纠正预防措施

召回管理

内部审核与管理评审

《医疗器械生产质量管理规范》考核试题

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