本次答题用于本机构医疗器械临床试验新制度的宣贯，请研究团队成员根据制度内容作答。
您的科室：
妇科
新生儿科
乳腺科
麻醉科
检验科
病理科
妇科肿瘤
生殖健康与不孕症
计划生育
产科
护理部
机构人员
其他
您在研究团队中担任过的角色是？
PI
Sub-I
研究护士
专业组质量管理员
专业组医疗器械管理员
专业组资料管理员
项目质量管理员
机构医疗器械管理员
机构人员
其他
本次医疗器械临床试验新制度自何时生效？
2025年11月1日
2026年5月1日
2026年11月1日
2027年1月1日
按机构体系文件编码规则，标准操作规程的编号前缀通常是？
研究团队使用体系文件时，正确做法是？
使用现行有效受控版本
使用个人留存的旧版
可随意复印外传
可自行涂改
体系文件修订后，研究团队应？
参加培训、使用新版本，旧版按SOP回收或停用
继续用旧版直至项目结束
自行修改文件内容
不需要培训
医疗器械临床试验主要研究者的职责是？
全面负责项目质量、安全、数据真实性、团队授权和器械使用管理
只负责签字
只负责招募
全部交给CRC即可
发生方案偏离时，首要原则是？
保护参与者安全权益，及时识别、记录、评估、报告并采取CAPA
隐瞒不报
等结题统一处理
只口头说明
严重不良事件报告的正确做法是？
按SOP及时报告，不能等结题统一报告
结题时统一报告
只告知CRC即可
不需要记录
器械缺陷的正确做法是？
识别、记录、评估并按SOP及时报告和处理
不需要报告
只口头告知申办者
等结题时统一处理
新制度生效后，研究团队应做哪些工作？
参加培训并保留记录
按新制度或SOP执行
按机构规定完成在研项目过渡
继续使用旧版文件直至项目结束
体系文件受控管理通常包括？
统一编码
版本号和生效日期
发放、回收和旧版标识或回收记录
培训记录
研究团队角色职责的正确说法包括？
PI负责授权分工
Sub-I在授权范围内进行医疗判断
研究护士按授权执行护理、器械使用配合和样本处理
CRC可独立签署知情同意并作出医疗判断
方案偏离管理包括哪些环节？
识别和记录
分类和影响评估
按规定报告
隐瞒以避免影响入组
医疗器械临床试验安全性信息包括？
不良事件识别、记录与评估
严重不良事件报告
器械缺陷报告
SUSAR
项目质量管理员或专业组质量管理员职责包括？
按计划开展质控
发现问题督促整改
跟踪纠正与预防措施
代替PI做医疗判断