食品防御(食品防护)主要防范的风险是?(单选题)
生产过程意外带入的异物、致病菌污染
人员故意实施掺假、蓄意污染食品,造成大范围公共健康危害
设备老化导致产品变质
原料自带天然毒素
康宝莱 HIM 工厂执行食品防御计划对应的核心 FDA 法规是?(单选题)
21 CFR Part 117
21 CFR Part 121
21 CFR Part 111
21 CFR Part 1
负责食品防御脆弱性评估、制定缓解策略的合格人员简称是?(单选题)
食品防御计划再分析,固定周期至少为()一次。(单选题)
下面哪一项不属于四类 KAT(关键活动类型)?(单选题)
散装液体接收装载
辅料处理、配料称量
成品外箱套袋贴标(内包装完好不打开)
混合、均质加工
当监控发现食品防御缓解措施失效,我们首先要执行()。(单选题)
直接继续生产
启动食品防御纠正措施,评估产品风险
只维修设备,不用记录
等待下次验证再处理
21 CFR Part121 中,我们选用的脆弱性评估方法是?(单选题)
KAT 关键活动类型法
危害树分析法
FMEA 失效模式分析
鱼骨图
食品防御缓解策略分为两大方向,分别是降低可访问性和()(单选题)
提高产量
降低污染能力 / 污染后果
加快检验速度
增加取样频次
员工在车间发现陌生无权限人员擅自进入配料混合区域,应当()。(单选题)
当做没看见,继续干活
第一时间上报主管 / 食品防护小组
上前和对方闲聊
等下班再上报
一份完整的食品防御计划(FDP),法规强制包含哪几个模块?(多选题)
脆弱性评估 VA
缓解策略
监控程序
纠正措施程序
验证程序
下面哪些属于 KAT 关键活动类型(高风险 APS 工序)?(多选题)
散装原料液体接收与储罐装载
储罐内液体储存、输送处理
辅料、预混料称量配料活动
粉体混合、均质、包覆加工
密封成品仓储(不打开内包装)
发生以下哪些情况,需要触发食品防御计划再分析(不限于 3 年周期)?(多选题)
车间工艺、布局重大改造
发生疑似故意掺假事件
FSMA 审核发现食品防御重大漏洞
新产品、新原料导入
普通设备日常保养
属于食品防御缓解策略 “降低可访问性” 的措施有?(多选题)
区域门禁权限管控
高风险区域视频监控全覆盖
分区隔离,非授权人员禁止进入
储罐、投料口加装封条管理
增加成品出厂微生物检测
食品防护小组的职责包含哪些?(多选题)
制定、更新食品防御计划书
组织食品防御相关培训
开展脆弱性评估、识别薄弱点
跟进食品防御监控、偏差、验证工作
发现异常风险时组织调查处置
只要还没到 3 年周期,就算车间布局改造,也不需要做食品防御再分析。
普通成品仓库,仅存放密封完好成品、不加工、不开封内袋,属于豁免工序,不纳入 KAT 评估。
门禁、监控措施,只要写在 GMP 里面,就自动满足食品防御要求,不需要单独论证防御蓄意掺假的作用。
食品防御监控的对象是缓解策略本身是否有效,不是普通产品质量检测。
所有 KAT 高风险工序区域,属于食品防御重点管控区域。
食品防御的目标,防止有人故意污染食品,避免造成大范围公共健康伤害。