药品类体外诊断试剂经营企业，质量管理体系的第一责任人是（ ）(单选）
A .质量负责人
B.企业负责人
C.质量机构负责人
D.养护负责人
药品类体外诊断试剂绝大多数储存要求为（ ）（ 单选）
A. 0–20℃
B.2–8℃冷藏
C.常温避光
D.-20℃冷冻
体外诊断试剂冷链运输、储存设备，温湿度自动监测记录保存期限至少为（ ）(单选）
体外诊断试剂到货验收，必须优先核查的核心资质是（ ）(单选）
A.营业执照
B.医疗器械备案凭证
C.药品批准证明文件
D.销售人员身份证
体外诊断试剂库房色标管理，待验产品区域颜色为（ ）（ 单选）
冷藏体外诊断试剂运输过程中，温湿度数据不得手动修改、删除，体现的是（ ）（ 单选）
A .可追溯性
B,真实性、完整性、原始性
C.及时性
D.规范性
药品类体外诊断试剂经营，必须单独建立、独立管控的环节有（ ）(多选）
A.专用冷藏设施设备
B.独立的质量管理制度与操作规程
C,单独验收、养护记录
D.与普通药品混存、混放管理
体外诊断试剂冷链系统验证包含哪些内容（ ）（多选）
A.冷库、冷藏箱温度分布验证
B.断电应急保障能力验证
C.运输路径温度稳定性验证
D.设备校准有效性核查
体外诊断试剂验收重点核查内容包括（ ）(多选）
A .批号、效期、外观完整性
B.运输全程温湿度记录
C.包装密封性、无破损融化
D. 药品批准文号、规格型号
体外诊断试剂储存养护禁止行为包括（ ）( 多选）
A. 超温存放冷藏试剂
B.近效期、过期产品混放合格区
C.不同温湿度要求试剂混存
D.定期巡检、排查异常
过期、破损、不合格体外诊断试剂必须专区隔离、红色标识管控。（ ）(判断）
体外诊断试剂运输无需留存温湿度数据，只需留存送货单。（ ）（ 判断）