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3、请在进入答题前，确保设备性能和系统条件符合线上考试要求，建议关闭弹窗、通知等干扰。
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以下关于导入期描述，错误的是：
参与者进入导入期后才需要在智能临研app记录试验药和背景用药服药日志
导入期最后1次访视（V4）如参与者有特殊原因不能按时来院，允许的访视窗口为（±3天）
建议导入期不要延迟至第31天进行V4，避免如参与者需复测ABPM，没有足够的导入期药物可服用（1盒药物32片）
导入期内背景用药治疗如需变更（药物，剂量，频次），不需要重新开始导入期
AOBPM（自动化诊室血压测量）测量时，关于参与者的要求描述正确的是？
至少5分钟，在使用AOBPM评估前30分钟，参与者不得运动
至少5分钟，在使用AOBPM评估前30分钟，参与者不得运动、吸烟或摄入含咖啡因的饮品或食物
至少10分钟，在使用AOBPM评估前30分钟，参与者不得运动、吸烟或摄入含咖啡因的饮品或食物
至少10分钟，在使用AOBPM评估前30分钟，参与者不得运动
每次访视AOBPM测3次、每次间隔约1分钟，血压值如何计算？
3次读数的平均值
后2次读数的平均值
最高与最低读数的平均值
第1次读数
进行AOBPM测量时，若测量的最后两次SBP差值>20 mmHg，应如何处理？
判定参与者筛选失败
加测，最多测量6次（每轮3次）
改用对侧手臂重新测3次
1小时后重新测量
访视1确定血压测量臂的正确做法是：
统一使用右臂
左右臂各测3次，比较后2次平均SBP，取较高一侧；两侧相等时选非优势臂
由参与者自行选择习惯用手臂
随机分配
参与者随机前经2次尝试仍无法完成合格的24小时ABPM，应如何处理？
第三次尝试
视为筛选失败
直接随机化
由研究者酌情决定
入选标准要求的AOBPM平均坐位收缩压范围是：
≥130且160 mmHg
≥140且170 mmHg
≥140且180 mmHg
≥150且170 mmHg
随机化准入要求24小时动态平均SBP至少为：
≥120 mmHg
≥125 mmHg
≥130 mmHg
≥140 mmHg
需进行给药直接观察（DOT）的访视是：
访视2和访视5
访视4和访视10
访视5和访视7
访视6和访视9
DOT（家中停服背景药、中心服药）评估时，舍弃服药后前12个SBP读数及20:00后读数，采用随后15个读数，判定通过的标准是：
全部读数≥130 mmHg
超过一半读数≥130 mmHg
平均值≥130 mmHg
至少3个读数≥140 mmHg
导入期安慰剂依从性的随机化准入范围为：
70%~130%
75%~125%
80%~120%
90%~110%
签署ICF后超过10天才开始重筛的参与者，正确做法是：
沿用原ICF继续筛选
重新签署ICF、重复全部筛选评估，并在签新ICF后4周内完成筛选
仅重复血压和血钾检查
由研究者决定是否重签
轻度高钾血症（血钾5.1~5.4 mmol/L）的处理是：
立即永久停药
继续研究治疗，72小时内当地+中心实验室复测血钾，并予低钾饮食指导
暂停研究治疗直至血钾≤5.0
无需处理
中度高钾血症（72小时内复测确认血钾≥5.5 mmol/L）的处理是：
继续用药，1周后复测
暂停研究治疗；血钾≤5.0后恢复用药，恢复后2~7天内复测
立即永久停药
剂量减半继续用药
重度高钾血症（血钾≥6.0 mmol/L）的处理是：
立即暂停研究治疗，72小时内复测；复测仍≥6.0 mmol/L则永久终止研究干预
继续用药并观察
仅作饮食指导
1周后复测再决定
低钠血症（复测确认血钠<130 mmol/L）的处理是：
暂时中断研究治疗，血钠135后恢复用药，恢复后10天（±4天）内复测；复发且无其他原因解释则永久终止
立即永久停药
补钠后继续原剂量
仅门诊观察
治疗期诊室血压达到什么水平时，需在24~48小时内安排计划外访视复测，仍超标可考虑补救治疗？
SBP160或DBP100 mmHg
SBP170或DBP105 mmHg
SBP180或DBP110 mmHg
SBP150或DBP95 mmHg
关于AE/SAE的收集要求，正确的是：
AE与SAE均自签署ICF起收集
AE自随机化起收集，SAE自签署ICF起收集
AE与SAE均自随机化起收集
AE自第1次给药起收集，SAE自随机化起收集
按《方案偏离分类》升级规则，同类型NIPD（非重要方案偏离）连续发生几次后，下次须升级为Important（重要）？
潜在海氏法则（Hill-Dalgard法则）/符合海氏法则标准但未按时限上报的，正确时限与分级是：
符合标准后3天内上报，否则为NIPD
符合标准后1天内上报，否则为IPD
5个日历日内上报
随下次访视报告即可
研究药物的储存条件是：
2~8℃冷藏
-20℃冷冻保存
25℃以下保存、不得冷冻
避光常温无温度要求
参与者通过eDiary记录试验药服药情况的填写时间窗为：
当日06:00至次日18:00
当日06:00至次日23:59
当日08:00至当日20:00
全天24小时
参与者打开药盒但未服药，异常开盒澄清的时限是：
24小时内
开盒发生后48小时内；超过48小时系统自动标记过期，无法再补改
72小时内
下次访视前
参与者超过48小时修改窗口需补填/修改eDiary日志时，谁有权"打开计划外修改窗口"？
CRC
CRA
仅PI角色（须填原因、设窗口起止时间，附件PDF≤10M）
创达系统管理员
APP端对试验用药方案执行"暂停"后，生效时间是：
立即生效
次日生效（当日仍会推送提醒；当日需停药须告知参与者在今日是否服用选否）
48小时后生效
由参与者确认后生效
参与者在eDiary中修改已提交的用药日志，正确的是：
随时可改
仅提交后48小时内可改，且必须选择修改原因（必填）；数据签署后改动需重新签署
仅能修改1次
联系创达后台修改
关于监查访视（IMV）频率，正确的描述是：（CRA）
首例入组产生首次监查，后续每月1次
首例参与者签署ICF后1周内或未筛选的中心启动后4周内首次监查，后续每2周1次
首例筛选当天监查，后续每月1次
首例筛选当天监查，后续入组期每两周1次，随访期每月1次
ABPM监测数据判定合格的标准包括：
记录时长≥20小时
有效读数比例≥70%
连续缺失≤2小时
至少包含2个夜间读数
以下属于"不可重新筛选"情形的是：
筛选期AOBPM平均坐位SBP140 mmHg
筛选期eGFR45 mL/min/1.73 m²
筛选期血钾≥5.0 mmol/L
导入期安慰剂依从性80%或120%
筛选期血钠＜135 mmol/L
以下属于"永久终止研究干预"情形的是：
妊娠
需要使用MRA或保钾利尿剂治疗
参与者单独两次测量的平均坐位收缩压和坐位舒张压分别超过170和105 mmHg
发生任何AESI，如高钾血症，低钠血症
收缩压≤90 mmHg且存在症状，并且除研究干预外无其他导致症状性低血压的病因
参与者在研究期间发生肾上腺功能不全
以下属于本项目禁用药物的是：
利尿剂（噻嗪类/髓袢/保钾）
盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）
强效CYP3A4诱导剂
成分不明的降压草药（如珍菊降压片）
非甾体类抗炎药
关于安全事件报告描述正确的是：
任何SAE（包括满足SAE标准的AESI和符合符合海氏法则的事件），研究中心应在获知的24 小时内填写EDC eCRF SAE页面，填写后将触发邮件通知至泰格CRA
泰格CRA收到SAE触发邮件后，需登录EDC核查相关信息并填写获知日期，填写后会触发至AZ DES（阿斯利康患者安全性数据录入中心）。死亡/危及生命SAE需要在获知后24小时内完成，其他SAE需要在获知后的5 个日历日内完成。
如上报SAE时EDC 系统不可用，研究中心可通过纸质报告，通过邮件上报至泰格CRA，在系统恢复正常访问后将SAE录入EDC 系统中
特殊事件妊娠/用药过量/用药错误/药物误用/药物滥用，研究中心获知该事件后的24 小时填写纸质报告表，通过邮件发送至泰格CRA，由泰格CRA发送至AZ指定邮箱
按《方案偏离分类》文件，以下属于重要方案偏离（IPD）的是：
导入期/治疗期安慰剂或试验药依从性120%或80%
连续6天用药不依从（多服、漏服）
导入期访视超窗
访视5/6/7/9/10/EoT等关键访视缺失
试验参与者没有按照方案要求正确随机（包括分层错误）
关于导入期（单盲期）盲态管理，正确的是：
研究中心关于导入期的记录（病历、处方）中切勿体现安慰剂导入字样
研究人员不得向参与者透露导入期用药性质
可口头告知参与者导入期服用的是安慰剂以便配合
导入期病历记录写明单盲安慰剂导入期以便溯源
关于参与者培训材料的发放，正确的有：
感谢卡和认识高血压管理材料：签署ICF时提供
药盒和eDiary培训：最晚导入期当天完成
动态血压佩戴培训：最晚site佩戴动态血压计时完成
高钾血症管理教育：首次发生高钾事件时进行
关于PD（药效学）血样采集的正确要求包括：
给药前、早晨在中心采集
起床后约2小时（最多4小时）采血
采血前静坐5-15分钟
给药开始前24小时至PD采样完成期间禁酒
采血管的采集顺序要求：促凝采血管（红盖）→SST分离胶促凝采血管（金黄盖）→EDTA抗凝采血管（紫盖）
全血离心后分装样本时，需使用单独的吸管，不可混用血清与血浆的吸管
访视7、访视11有PK血样需采集时，建议先采集PK再采集PD
以下哪些情况会触发eDiary研究端预警任务？
试验用药方案已启用但未绑定智能药盒
智能药盒超24小时未上报任何事件数据
服药时间段结束时仍未监测到开盒
试验用药日志与智能药盒数据不一致（如服药时间不在开盒时间后30分钟内）
关于CRC在eDiary系统中的权限，正确的描述是：
CRC没有任何用药决策权限，不得自行确定/调整/更改背景用药方案
背景用药方案由CRC根据源文件录入，提交后由授权研究者（PI/Sub-I）审核
CRC对试验用药操作仅限启用、暂停、恢复
CRC可直接在eDCT后台执行重新筛选操作
ABPM设备使用与管理的正确做法包括：
建议用2节全新南孚电池为1位参与者测量，测量完成后即更换
每次测量完成读取数据后及时关机，避免产生无效数据
佩戴前在中心手动测量2次验证设备，回院读取数据前再手动测量2次
数据通过无线实时上传至烁云平台
关于烁云系统的使用要求，正确的有：
使用前必须安装并启动"烁云插件"，否则无法写入设备、读取数据
添加患者时筛选编号为必填，且须与EDC一致
参与者只需添加一次，诊室血压已添加则动态血压不必重复添加
报告数值有误可直接在系统里改，无需申请
本项目eDiary配置的高钾血症患者指导视频的触发流程是：
- A.获得本中心高钾血症患者指导视频伦理备案回执
- B.CRA邮件附上本中心伦理备案回执发送创达系统管理员，激活本中心高钾血症视频推送功能
- C.研究人员在智能临研i App设置高钾参与者的“高钾血症”标签，核对关联的《血钾升高患者健康管理指南》后点击 "确认"，推送完成
- D.参与者重新登录APP即可在“学习资料”模块看到推送的视频