新《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（ ）起施行。
2018年8月13日
2019年1月1日
2008年1月1日
2017年12月1日
医疗器械不良事件是指（ ）的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
以下不属于“严重伤害”定义情形的是（ ）。
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
导致患者轻微不适，停药后自行缓解
持有人、经营企业、使用单位发现导致死亡的医疗器械不良事件，应当在（ ）内报告。
境外发生的导致严重伤害的医疗器械不良事件，报告时限为（ ）。
持有人开展个例不良事件调查，对导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件，应当在（ ）内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
持有人开展个例不良事件调查，对导致死亡的事件，应当在（ ）内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
对于严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，持有人经营企业、使用单位应当在获知后（）日内报告
首次注册的第三类医疗器械，持有人应当在取得注册证满一年后（ ）内，向国家监测机构提交定期风险评价报告。
首次注册的第二类医疗器械，定期风险评价报告应提交给（ ）。
国家监测机构
省级监测机构
市级监测机构
持有人自行留存
首次注册的第一类医疗器械，定期风险评价报告应（ ）。
提交国家监测机构
提交省级监测机构
提交市级监测机构
由持有人留存备查
创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的（ ）不良事件。
产品注册信息发生变化时，应当在国家医疗器械不良事件监测信息系统中（ ）。
医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（ ）进行重新评价，并采取相应措施的过程。
经济性和有效性
安全性和有效性
稳定性和安全性
创新性和实用性
国家监测机构主要负责进口及（ ）产品不良事件的调查、评价和反馈。
持有人未主动收集、报告不良事件，或瞒报、漏报、虚假报告的，县级以上监管部门可责令整改、警告，并处以（ ）罚款。
1万~3万
5000~2万
2万~5万
3万~10万
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（ ）、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
下列哪种情况持有人应当主动开展再评价？（ ）
产品销量下降
医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
竞争对手推出新产品
更换法定代表人
二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分。多选、少选、错选均不得分）
医疗器械不良事件监测和再评价的参与人员/机构包括（ ）。
监管部门（国家、省、市）
卫生行政部门（国家、省、市）
监测机构（国家、省、市）
持有人、使用单位、经营企业
监测哨点、器械检验机构
医疗器械上市许可持有人的义务包括（ ）。
建立监测和再评价制度并纳入质量管理体系
配备从事监测工作的机构、人员
主动收集报告不良事件，并调查、分析、评价
撰写定期风险评价报告，主动开展再评价
配合不良事件调查
经营企业、使用单位在不良事件监测中的义务包括（ ）。
建立监测制度
配备机构人员从事监测工作
收集并报告不良事件
配合持有人开展调查、评价和再评价
主动撰写产品风险评价报告
以下属于“日常撰写”的不良事件报告有（ ）。
个例不良事件报告
产品风险评价报告
群体不良事件报告
季度报告
定期风险评价报告
属于个例不良事件应当报告的情形有（ ）。
导致死亡的
导致严重伤害的
可能导致严重伤害或者死亡的
所有轻微不适
创新医疗器械首个注册周期内报告所有不良事件
产品风险评价报告的内容包括（ ）。
不良事件调查核实
数据监测和文献资料
风险信息、产品检验
风险控制
财务审计报告
风险控制—持有人可以采取的措施包括（ ）。
停止生产、销售相关产品
实施产品召回、发布风险信息
修改说明书、标签、操作手册等
改进生产工艺、设计、产品技术要求等
对生产质量管理体系进行自查并整改
药监部门对持有人开展重点检查的情形包括（ ）。
未主动收集并按照时限要求的
持有人上报的严重伤害数量与医疗机构的报告数量差距较大
瞒报、漏报、虚假报告的
不配合药监部门开展调查和采取的控制措施的
无法保证产品安全有效的
医疗器械不良事件相关报告中，属于“定期撰写”的报告包括（ ）。
季度报告
年度报告
定期风险评价报告
重点监测报告
再评价报告
有下列哪些情形之一的，持有人应当主动开展再评价？（ ）
根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
产品利润下滑
同行业出现重大负面新闻
三、判断题（每题2分，共10题，计20分。正确的打“√”，错误的打“×”）
医疗器械不良事件是指质量不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件。（ ）
导致严重伤害的个例不良事件报告时限为20日内。（ ）
医疗器械注册人开展不良事件监测工作不需要纳入质量管理体系。（ ）
国家医疗器械不良事件监测信息系统要求二级以上医疗机构、经营企业及持有人成为注册用户。（ ）
省级监测机构负责组织开展行政区内监测和再评价技术工作。（ ）
首次注册的第一类医疗器械，其定期风险评价报告需提交至省级监测机构。（ ）
持有人上报的严重伤害数量与医疗机构的报告数量差距较大时，药监部门可以要求其停产整改，停止产品销售。（ ）
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，持有人无需补充报告。（ ）
持有人对导致死亡的医疗器械不良事件开展调查，应当在45日内向所在地省级监测机构报告评价结果。（ ）
医疗器械重点监测是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（ ）
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和__________的过程。
个例不良事件报告中，导致严重伤害的，持有人、经营企业、使用单位应在__________日内报告。
持有人应当在个例不良事件发生后或者获知后开展调查，导致死亡的事件应当在__________日内向所在地省级监测机构报告评价结果。
首次注册的第三类医疗器械，持有人应当在取得注册证满一年后60日内，向______监测机构提交定期风险评价报告。
持有人未建立不良事件监测和再评价工作制度的，由县级以上监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上__________元以下罚款。