临床试验制度和SOP考核试卷-调查问卷模板-问卷网

每个药物临床试验项目应设置几名项目组质控员，并在何时由谁授权？

1名，项目启动后由机构办公室主任指定

1～2名，通常在项目启动前由主要研究者（PI）授权

2～3名，由申办者监查员（CRA）指定

不设项目组质控员，由机构质量管理员统一负责

高风险药物临床试验项目，项目组质控的最低频次要求是？

每月不少于1次

每3个月不少于1次

每6个月不少于1次

每年不少于1次

试验参与者或其法定代理人缺乏阅读能力时，知情同意过程应当如何实施？

由CRC代为阅读知情同意书后由试验参与者按手印

由一位公正见证人见证整个知情同意过程，向其详细说明知情同意书和其他资料内容，并由公正见证人在知情同意书上签字、注明日期

由研究护士见证并代签知情同意书

可免签知情同意书，仅在病历中记录说明

未成年试验参与者本人不同意参加临床试验或中途决定退出，而法定代理人已同意或愿意继续参加，应如何处理？

以法定代理人意见为准，继续参加试验

以未成年试验参与者本人决定为准；但严重或危及生命疾病的治疗性临床试验中，PI与法定代理人认为不参加其生命将受危害时，法定代理人的同意即可使其参加或继续参加

由申办者决定是否继续

由机构办公室决定是否继续

临床试验资料异常事件经风险评估判定为重大风险时，须报告至哪一层级？

仅项目组内部整改即可，无需上报

机构办公室主任

机构主任

伦理委员会秘书

发生与试验相关的损害，救治费用应如何承担？

由试验参与者自行承担

由申办者承担，具体依据知情同意书及相关合同约定执行，试验参与者无需承担相关费用

由研究者个人承担

一律由医保支付

新增主要研究者（PI）备案条件中，GCP培训经历的要求是？

参加过1年内的GCP培训并考核合格

参加过2年内的GCP培训并考核合格

参加过3年内的GCP培训，并考核合格取得培训证书

无时限要求，取得过GCP证书即可

按照本机构SOP，临床试验“正常完成”是指？

最后一例试验参与者完成入组

按照临床方案已完成计划的试验数据的全部临床收集工作，即最后一例试验参与者完成给药和全部检查、数据盲态审核启动前

临床试验总结报告定稿

项目资料归档完成

提交给申办者的资料中，试验参与者身份应如何标识？

姓名＋住院号

仅采用试验参与者筛选号、随机号等编码标识，不得出现姓名、身份证号、住址、联系电话等可直接识别身份的信息

身份证号＋联系方式

姓名＋疾病诊断

项目组质控员应重点自查的关键环节包括？

知情同意过程

试验用药品管理

安全性事件报告

关键数据采集与审核

申办者的市场推广方案

关于知情同意过程，下列说法正确的有？

应使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书及其他提供给试验参与者的资料

获得可能影响试验参与者继续参加意愿的新信息时，应及时告知并记录，必要时再次签署知情同意书

不得采用强迫、利诱等不正当方式影响试验参与者参加或继续参加临床试验

知情同意应在相对私密场所进行；如需录音录像，应事先告知并取得试验参与者或其法定代理人同意

知情同意书可由CRC代为签署

临床试验启动前，项目必须满足的条件包括？

获得本中心伦理审查委员会审查同意的批件

取得国家药品监督管理局临床试验通知书（如需）

涉及人类遗传资源的，取得采集、保藏、利用或对外提供的审批或备案

与申办者签订临床试验合同，并在CTMS系统中完成备案

组长单位项目完成国家医学研究登记备案信息系统备案

发生临床试验资料缺失、损毁等异常事件时，正确的处置包括？

发现异常第一时间停止操作、保护现场，不得私自涂改、补写原始记录掩盖异常

发生水淹时，在条件允许且不破坏原始证据的前提下，将纸质档案转移至干燥安全区域，并对浸水文件隔离以避免二次污染

电子存储介质尽快断电，交信息技术人员评估，不得自行通电反复尝试读取

填写《临床试验资料异常事件报告表》，记录发生经过、风险评估及补救措施，并由主要研究者审核确认

纸质文件丢失后，可自行重新抄写一份作为原件补充归档

主要研究者原则上不得授权他人办理的事项包括？

临床试验决策

关键确认

向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告

本中心分中心小结表、临床试验总结报告等正式试验报告文件的签署

试验参与者知情同意的执行（PI书面授权下的授权研究人员可以执行）

已备案PI信息（如职称、执业地址等）发生变化，机构经办人应在接收变更申请后多少个工作日内于备案平台提交变更？

3个工作日

5个工作日

10个工作日

15个工作日

发生不良事件，救治必须了解分组信息时，应当如何处理？

由CRC直接查询IWRS后告知值班医生

按《盲态保持与破盲管理SOP》及方案规定进行揭盲（如使用应急信件或IWRS等），记录揭盲过程，并书面告知申办者

由申办者决定是否揭盲，研究者等待回复后再救治

为避免破盲，一律不向临床医生提供分组信息

关于知情同意书的保存，做法正确的是？

纸质知情同意书一式两份，一份交试验参与者、一份由主要研究者保存，试验结束后作为必备文件归档；如有录音录像及电子知情同意则刻盘归档

只保存一份，由机构档案室统一保管

全部交由CRC保管，项目结束再交机构

电子知情同意无需归档保存

临床试验归档资料归还时，正确的做法有？

借阅到期，借阅人将档案归还档案室

档案管理员对照借阅清单逐份核对档案完整性

检查有无涂改、水渍、损毁、缺页

核对无误后在登记表填写归还日期，借阅人、档案管理员双方签字完成归还

归还时发现缺页、损坏，档案管理员可自行修补后不再上报

关于CRC的履职与限制，下列说法正确的有？

CRC以研究者助理身份协助承担非医学判断类临床研究工作，不得在任何时候作出医学判断或医学处置

CRC严禁跨医院、跨院区开展本院项目工作

未完成机构备案的CRC，不得开展任何临床试验相关工作

CRC开展相关工作须经医院许可（完成CRC服务协议签署）及项目PI书面授权

已完成机构备案的CRC可独立代表PI签署知情同意书

关于质量保证（QA）与质量控制（QC）的分工，下列说法正确的有？

质量保证侧重于对体系整体符合性与有效性的系统性评价，如质量体系构建、年度质量评估

机构组织管理部门（GCP中心/机构办公室）和机构质量管理员主要承担机构的质量保证工作

质量控制侧重于对具体过程、数据与记录的即时核查，如源数据核查、流程复核

质量控制由PI和研究团队主要负责，机构质量管理员也可基于风险对具体项目开展质控

机构每年至少组织开展一次临床试验质量评估，可采用内部审核或外部审核的方式

临床试验制度和SOP考核试卷

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