《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》培训考试

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一、单选题

无菌医疗器械检查项目共____，其中关键项目____，主要项目____，一般项目____。

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖________等。

企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的______等资源。

企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行_____，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

企业应当建立__________，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

企业应当建立与医疗器械生产相适应的________，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人________。

质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品________。

企业法定代表人、主要负责人负责组织制定企业的_________，并确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。

企业应当在______中任命一名管理者代表。

对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立_____。直接接触原材料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在_______，相对湿度控制在_______。

仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照________________等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控，贮存场所应当具有相应的环境监控设施。

企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如_________________等。

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的____________等，并确保有效运行。

企业应当建立健全质量管理体系文件，包括__________________，以及法规要求的其他文件。

企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的_________________等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。

设计开发输入至少应当包括根据________所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。

企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的_____________________等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。

企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行_______，并在实施前得到批准。

二、多选题

企业应当通过__________等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的________。

企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业_____________________等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。

企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。下面说法正确的是？

企业应当保留验证相关文件，至少包括____________等。

三、判断题

企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

质量管理部门不参与和产品质量相关的各项活动，只负责审核与本规范有关的文件。

企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产。

同一区域内有多条生产线的，企业应当采取有效措施避免混淆和差错。

委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估。