《医疗器械监督管理条例》（第739号）测试卷

本次测试分为单选题、多选题两个部分，单选题每题4分，共10题；多选题每题6分，共10题，多选、少选、错选均不得分。请仔细作答，预祝取得好成绩！
* 姓名
* 部门
*1. 《医疗器械监督管理条例》（第739号）自何时起施行？
*2. 第一类医疗器械实行何种管理？
*3. 医疗器械注册证有效期为多少年？
*4. 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪一部门提交注册申请资料？
*5. 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定？
*6. 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经谁批准？
*7. 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请什么？
*8. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪一部门申请经营许可？
*9. 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当如何处理？
*10. 医疗器械广告发布前，应当由哪一机关对广告内容进行审查并取得医疗器械广告批准文号？
*11. 医疗器械监督管理遵循的原则包括：
风险管理
全程管控
科学监管
社会共治
以营利为目的
*12. 医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括：
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
依法开展不良事件监测和再评价
建立并执行产品追溯和召回制度
自行制定医疗器械分类目录
*13. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括：
产品风险分析资料
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
医疗器械广告批准文号
*14. 可以免于进行临床评价的情形包括：
工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
所有第一类医疗器械
所有体外诊断试剂
*15. 从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
有保证医疗器械质量的管理制度
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
取得大型医用设备配置许可证
*16. 医疗器械说明书、标签应当标明的事项包括：
通用名称、型号、规格
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
生产日期，使用期限或者失效日期
禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
医疗器械广告批准文号
*17. 从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括：
与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员
大型医用设备配置许可证
*18. 进货查验记录和销售记录的事项包括：
医疗器械的名称、型号、规格、数量
医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
医疗器械广告批准文号
*19. 有下列哪些情形时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价？
*20. 有下列哪些情形之一的，不予延续注册？