医疗器械唯一标识（UDI）知识考试试卷

本试卷共75题，满分100分，包含单项选择题、多项选择题、判断题和填空题。请仔细阅读题目，按要求作答，祝您考试顺利！
*1. 医疗器械唯一标识简称（）
*2. UDI由DI和PI两部分组成，其中DI代表（）
*3. UDI-PI主要记录的是哪一类信息（）
*4. 我国UDI发行机构MA码对应的机构是（）
*5. 医疗器械唯一标识数据最终需要上报至（）
*6. 根据法规，UDI应当标注在（）
*7. 新版医疗器械生产质量管理规范中，UDI属于产品放行的（）
*8. 委托生产模式下，UDI管理责任边界，注册人/备案人负责（）
*9. 委托生产时，受托生产企业主要负责（）
*10. 下面哪一个不属于国内UDI两大编码体系（）
*11. UDI-DI码，一个注册/备案产品，同一个型号规格应当分配（）
*12. 以下哪项不属于UDI-PI的内容（）
*13. 企业完成UDI数据库提交后，查询产品状态应为（）才算有效
*14. 产品放行时UDI编码正确性核查，需要比对（）
*15. UDI载体可读性验证，不需要做下面哪项（）
*16. 医疗器械唯一标识系统规则，主管监管部门是（）
*17. 当产品型号规格发生变更时，UDI-DI应当（）
*18. 最小销售单元之外的各级外包装，关于UDI要求说法正确的是（）
*19. UDI数据库申报，数据提交主体是（）
*20. 下面哪类载体可以作为UDI载体（）
*21. 未完成UDI赋码或者赋码不合规的医疗器械，法规要求（）
*22. MA编码体系对应的国际标准是（）
*23. GS1编码体系中，医疗器械DI对应的是（）
*24. 企业内部生产管理引入UDI，下面哪项不属于设计选择（）
*25. 关于UDI数据安全，说法正确的是（）
*26. 医疗器械注册变更，导致产品规格发生实质性变化，UDI处理正确的是（）
*27. 产品放行审核单中，UDI合规性审核由哪个部门负责（）
*28. 同一个UDI-DI，下面说法正确的是（）
*29. UDI实施，企业在技术评审中，生产企业审核清单里面，UDI审核属于（）
*30. 企业UDI实施流程顺序正确的是（）
*31. UDI完整组成包含（）
*32. 属于UDI-PI包含信息的有（）
*33. 国内合法UDI编码发行机构（）
*34. 产品放行环节UDI检查要点包含（）
*35. 委托生产UDI管理，协议中应当明确（）
*36. 下面哪些情况，需要分配新的UDI-DI（）
*37. UDI载体形式可以是（）
*38. 医疗器械注册人/备案人UDI主要职责（）
*39. 受托生产企业UDI相关职责（）
*40. UDI数据库申报需要提交的DI相关基础信息包含（）
*41. 企业UDI实施，生产管理环节设计选择包含（）
*42. UDI包装层级关联描述正确的（）
*43. 新版医疗器械生产质量管理规范UDI相关要求覆盖哪些环节（）
*44. UDI实施企业常见风险点（）
*45. UDI合规涉及的法规标准文件包含（）
*46. 【判断题】UDI-DI是产品静态标识，同一个型号规格产品分配唯一DI。（请填写“对”或“错”）
*47. 【判断题】PI信息需要上传到国家UDI数据库。（请填写“对”或“错”）
*48. 【判断题】受托生产企业可以自行分配UDI-DI编码。（请填写“对”或“错”）
*49. 【判断题】未完成UDI赋码合规，产品不得放行上市。（请填写“对”或“错”）
*50. 【判断题】最小销售单元上必须标注UDI载体。（请填写“对”或“错”）
*51. 【判断题】MA编码（IDcode）是我国本土的全球医疗器械代码发行机构。（请填写“对”或“错”）
*52. 【判断题】产品仅仅更换包装样式，产品规格型号无实质变化，不需要分配新DI。（请填写“对”或“错”）
*53. 【判断题】UDI数据库中产品状态为草稿，就可以直接上市销售。（请填写“对”或“错”）
*54. 【判断题】注册人/备案人对UDI负主体责任。（请填写“对”或“错”）
*55. 【判断题】UDI载体只允许使用二维码，不允许一维码。（请填写“对”或“错”）
*56. 【判断题】委托生产双方应当在委托协议明确UDI管理责任边界。（请填写“对”或“错”）
*57. 【判断题】UDI-PI包含批号、序列号、有效期，属于动态生产信息。（请填写“对”或“错”）
*58. 【判断题】企业可以自己随便编制UDI编码，不需要找发行机构申请。（请填写“对”或“错”）
*59. 【判断题】产品放行时质量部门需要对UDI合规性进行审核。（请填写“对”或“错”）
*60. 【判断题】多级外包装可以建立UDI层级关联关系。（请填写“对”或“错”）
*61. 医疗器械唯一标识由________和________两部分组成。
*62. UDI-DI中文全称：______；UDI-PI中文全称：______。
*63. 国内两大UDI编码发行体系分别为________、________。
*64. UDI数据申报主体是医疗器械________。
*65. ________负责产品上市放行；________负责委托生产产品的生产放行。
*66. 产品放行时UDI数据库查询产品状态应为________才算有效。
*67. MA编码体系发行机构为________________。
*68. UDI载体常见形式一维条码、______、______。
*69. 发生产品型号规格实质性变更时，应当分配新的________。
*70. 新版医疗器械生产质量管理规范，UDI纳入________必要条件。
*71. 委托生产协议中，需要明确UDI管理________边界，建立UDI数据________机制。
*72. UDI-PI常见字段包含批号、______、生产日期、______。
*73. 未完成UDI赋码或赋码不合规产品，不得________。
*74. IDcode码体系对应的国际标准编号是________________。
*75. 企业生产环节UDI检验，需要核查编码正确性、载体________、包装层级一致性。